Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Klaritromicin i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Klaritromicin
3. Kako uzimati Klaritromicin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Klaritromicin
6. Dodatne informacije

1. Što je Klaritromicin i za što se koristi

Klaritromicin je antibiotik iz skupine makrolida. Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje su uzročnici infekcija.

Klaritromicin se koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

• infekcija dišnog sustava poput bronhitisa i upale pluća
• infekcija grla i sinusa
• infekcija kože i mekog tkiva
• infekcije bakterijom Helicobacter pylori povezane s vrijedom u dvanaesniku.

2. Prije nego počnete uzimati Klaritromicin

Nemojte uzimati Klaritromicin

• ako ste alergični (preosjetljivi) na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike (npr. eritromicin ili azitromicin) ili neku od pomoćnih tvari
• ako dok se liječite Klaritromicin-om uzimate tablete ergotamina ili dihdroergotamina, ili ergotamin u obliku inhalatora za liječenje migrene. Posavjetujte se s liječnikom oko alternativnih lijekova.
• ako dok se liječite Klaritromicin-om uzimate sljedeće lijekove: terfenadin ili astemizol (često se uzima za liječenje peludne groznice ili alergije), cisaprid (za želučane tegobe) ili pimozid (za psihičke probleme) jer kombinacija tih lijekova može ponekad uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. Posavjetujte se s liječnikom oko alternativnih lijekova.
• ako uzimate simvastatin (lijek za snižavanje razine kolesterola)
• ako znate da Vam je razina kalija u krvi preniska
• ako imate ozbiljnih problema s jetrom

Budite posebno oprezni s Klaritromicin-om

Obavijestite liječnika prije početka liječenja Klaritromicin-om:

• ako imate problema s jetrom ili bubrezima – liječnik će možda morati prilagoditi dozu (vidjeti i „Nemojte uzimati Klaritromicin“)
• ako imate infekciju bakterijom pylori – strogo se pridržavajte savjeta liječnika jer neoprezna uporaba Klaritromicin-a može rezultirati rezistencijom bakterija.
• ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na neke druge antibiotike (linkomicin i klindamicin). Postoji rizik da alergijska reakcija nastupi i uz klaritromicin (križna preosjetljivost).
• ako imate problema sa srcem (npr. bolest srčanih krvnih žila, usporene ili nepravilne otkucaje srca ili slabo srce) ili ako lijekovi koje istodobno uzimate mogu utjecati na srčani ritam.
• ako imate niske razine kalija i/ili magnezija u krvi. To može utjecati na srčani ritam.
• ako imate miasteniju gravis (bolest koja zahvaća mišićne funkcije), simptomi mogu postati teži prilikom uporabe klaritromicina.
• ako uzimate kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas (ili se odnosilo ranije), porazgovarajte s liječnikom prije uzimanja Klaritromicin-a.

Važni podaci o lijeku

Odmah obavijestite liječnika ako tijekom ili nakon uzimanja klaritromicina dobijete jak ili dugotrajan proljev.

Klaritromicin u vrlo rijetkim slučajevima može uzrokovati ozbiljnu upalu debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis).

Odmah obavijestite liječnika ako posumnjate da ste nakon dugotrajnog ili ponovljenog liječenja klaritromicinom Vi ili Vaše dijete razvili novu infekciju.

To može biti superinfekcija mikroorganizmima koji nisu osjetljivi na klaritromicin.

Uzimanje drugih lijekova s Klaritromicin-om

Molimo recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Nemojte uzimati Klaritromicin ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije),
• cisaprid (za želučane tegobe),
• pimozid (za određene teške psihičke probleme)
• ergotamin ili dihidroergotamin (za niski krvni tlak i migrenu).
• kolhicin (obično se uzima za liječenje gihta)

Kombinacija Klaritromicin-a i tih lijekova može uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma ili ozbiljne nuspojave.

Ako se uzimaju zajedno s klaritromicinom, koncentracije sljedećih lijekova mogu se povećati, a time i pojačati njihovo djelovanje:

• digoksin, kvinidin ili dizopiramid (lijekovi za srce) varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi)
• ergotamin ili dihidroergotamin (za liječenje migrene)
• karbamazepin, valproat ili fenitoin (lijekovi za epilepsiju) kolhicin (za liječenje gihta)
• teofilin (pomaže kod dišnih problema)
• terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije) triazolam, alprazolam ili midazolam (lijekovi za umirenje)
• lovastatin ili simvastatin (lijekovi za visoki kolesterol) cisaprid ili omeprazol (za želučane tegobe)
• pimozid (antipsihotik)

Klaritromicin može ostvariti interakciju s protuvirusnim lijekovima (lijekovima za liječenje HIV infekcije) na sljedeći način:

• zidovudin – klaritromicin može sniziti razine zidovudina
• ritonavir – može povisiti razine klaritromicina
• atazanavir i sakvinavir – uzimanje tih lijekova s klaritromicinom može povisiti i razine atazanavira (ili sakvinavira) i klaritromicina
• nevirapin i efavirenz mogu sniziti razine klaritromicina

Ostale interakcije:

• rifabutin (antibiotik djelotvoran u nekim infekcijama) može sniziti razinu klaritromicina
• itrakonazol (lijek protiv gljivičnih infekcija) kad se uzima zajedno s klaritromicinom može povisiti razine oba lijeka.
• flukonazol, još jedan lijek protiv gljivičnih infekcija, može povisiti razinu klaritromicina.
• sildenafil, tadalafil ili vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije). Uzimanje nekog od ovih lijekova s klaritromicinom može povisiti razine oba lijeka.
• tolterodin (za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mjehura). U nekih bolesnika se mogu povećati razine tolterodina kad se uzima zajedno s klaritromicinom.
• metilprednizolon (kortikosteroid za liječenje upale) vinblastin (kemoterapeutik za liječenje karcinoma) ziprasidon (antipsihotik)
• eletriptan (za liječenje migrene) halofantrin (za liječenje malarije)
• aprepitant (za sprječavanje povraćanja tijekom kemoterapije) cilostazol (za poboljšanje cirkulaciju u nogama)
• rifampicin (za liječenje tuberkuloze) sve beta-laktamske antibiotike
• takrolimus ili ciklosporin (za transplantaciju organa) gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)
• fenobarbital (za liječenje epilepsije)

Trudnoća i dojenje

Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Iskustvo u liječenju trudnica i dojilja je ograničeno. Trudnice i dojilje treba liječiti ovim lijekom samo ako očekivana korist nadilazi moguće rizike.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako patite od neke od sljedećih nuspojava: omaglice, smetenosti ili dezorijentacije.

3. Kako uzimati Klaritromicin

Uvijek uzimajte Klaritromicin točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Klaritromicin se može uzimati neovisno o obroku. Uobičajene upute za doziranje navedene u daljnjem tekstu:

Odrasli i adolescenti (djeca starija od 12 godina):

Uobičajena doza je 250 mg dvaput na dan. Liječnik može povisiti na dozu na 500 mg dvaput na dan u teškim infekcijama.

Liječenje će trajati između 6 i 14 dana i treba ga nastaviti barem još dva dana nakon prestanka simptoma.

Doziranje u infekcijama uzrokovanima H. pylori:

U odraslih bolesnika s ulkusima želuca ili dvanaesnika uslijed infekcije H. pylori, klaritromicin se primjenjuje kao dio “trostruke terapije prve linije” u dozi od 500 mg dvaput na dan.

Bolesnici s oštećenjem bubrega:

Ako imate ozbiljnih problema s bubrezima, liječnik ć e Vam možda morati prepoloviti dozu, npr. uvesti doziranje jednom na dan te ograničiti liječenje na najdulje 14 dana.

Djeca mlađa od 12 godina:

Lječnik će odrediti dozu na temelju tjelesne mase djeteta. Preporučena doza je 7,5 mg/kg dvaput na dan (jednom ujutro i jednom navečer). Liječenje će uobičajeno trajati između 5 i 10 dana.

30 – 40 kg 250 mg dvaput na dan

Klaritromicin u obliku tablete nije primjeren za djecu do 12 godina starosti čija je tjelesna masa manja od 30 kg. Liječnik će za Vaše dijete propisati drugi prikladni lijek.

Ako Vam se čini da je djelovanje Klaritromicin-a prejako ili preslabo, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Klaritromicin-a nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzmete previše tableta odjednom, odmah potražite liječničku pomoć ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.

Po mogućnosti ponesite sa sobom ovu Uputu kao i kutiju tableta da je pokažete liječniku. Predoziranje će vjerojatno izazvati povraćanje i bolove u želucu.

Ako zaboravite uzeti Klaritromicin

Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, osim ako ne se bliži vrijeme za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Preostale tablete uzmite u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Klaritromicin

Nemojte prestati uzimati lijek ako se počnete osjeć ati bolje. Ako prerano prestanete uzimati Klaritromicin, možda sve bakterije neće biti uništene i infekcija se može vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Klaritromicin-a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Klaritromicin može izazvati nuspojave.

Odmah se javite liječniku ako Vi ili Vaše dijete dobijete:

• alergijsku reakciju koja se može kretati od blagih erupcija kože uz svrbež do šoka (pad krvnog tlaka, nemir, slab i ubrzan puls, opuštena koža, sužena svijest).

Ove alergijske reakcije mogu nastupiti manje često.

• teški dugotrajni proljev.

To može biti znak vrlo rijetke upale debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis).

• tešku reakciju preosjetljivosti koja obuhvaća sluznice, uz visoku temperaturu, crvene mrlje po koži, bol u zglobovima i/ili upalu očiju (Stevens-Johnsonov sindrom) ili ako Vi ili Vaše dijete dobijete tešku iznenadnu reakciju preosjetljivosti uz vrućicu i mjehure po koži/raspadanje kože (toksična epidermalna nekroliza). Ove ozbiljne nuspojave mogu nastupiti vrlo rijetko.

Druge moguće nuspojave su:

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

• probavni problemi kao što su mučnina, povraćanje, loša probava, bol u trbuhu ili proljev poremećaj osjeta okusa i mirisa
• upala usta ili jezika, promjena boje jezika, gljivice u ustima (koje uzrokuju bol u ustima, ponekad popraćen bijelim mrljama)
• promjena boje zuba (ovo se obično može otkloniti profesionalnim čišćenjem)
• glavobolja
• promjene rezultata krvnih pretraga

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

• depresija
• bol u zglobovima i mišićima
• smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita), što može povećati rizik od infekcije
• alergijske reakcije koje se mogu kretati od osipa kože, uzdignuća na koži koja svrbe i erupcije kože do otežanog disanja i omaglice
• problemi s jetrom ili žuči, žutilo kože ili očiju (žutica)

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 bolesnika)

• zvonjenje u ušima (tinitus)

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika)

• problemi sa spavanjem, loši snovi ili halucinacije, dezorijentacija
• smetenost, depersonalizacija, promjena osjećaja za stvarnost, osjećaj panike
• omaglica, vrtoglavica, obamrlost ili trnci, konvulzije
• promjene u otkucajima srca/ritmu srca
• gubitak sluha (obično se povlači s prestankom liječenja)
• niske razine šećera u krvi ili hipoglikemija u dijabetičara problemi s bubrezima
• problemi s jetrom
• mučnina, povraćanje
• bol u trbuhu i leđima (pankreatitis)
• smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) uz modrice i sklonost krvarenju teško stanje praćeno (visokom) temperaturom, crvenim mrljama po koži, bolovima u zglobovima i/ili infekcijom oka (Stevens-Johnsonov sindrom)

Klaritromicin može pogoršati simptome miastenije gravis (bolesti u kojoj mišići slabe i lako se umaraju) u bolesnika koji već pate od te bolesti.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Klaritromicin

Klaritromicin morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Klaritromicin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Klaritromicin sadrži

Djelatna tvar je klaritromicin.

Klaritromicin 250 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadržava 250 mg klaritromicina.

Klaritromicin 500 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta sadržava 500 mg klaritromicina.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza , umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, povidon (K 30).
• Film ovojnica: hipromeloza, propilenglikol, titanijev dioksid (E 171), hidroksipropilceluloza, vanilin, sorbatna kiselina, žuti željezov oksid (E 172).

Kako Klaritromicin izgleda i sadržaj pakiranja

Klaritromicin 250 mg: Svijetlo žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom ‘D’ na jednoj i ‘62’ na drugoj strani.

– 14 tableta u blisteru (PVC/PVdC/aluminij), u kutiji

Klaritromicin 500 mg: Svijetlo žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom ‘D’ na jednoj i ‘63’ na drugoj strani.

– 14 tableta u blisteru (PVC/PVdC/aluminij), u kutiji

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Pfizer Croatia d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• bronhitis
• upala pluća