Kivexa (600mg) – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
14 min čitanja

Kreni Zdravo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

VAŽNO — Reakcije preosjetljivosti

Kivexa sadrži abakavir (koji je također djelatna tvar u lijekovima kao što su Trizivir, Triumeq i Ziagen). Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti reakciju preosjetljivosti (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.

Pažljivo pročitajte sve informacije u okviru “Reakcije preosjetljivosti” u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Kivexa sadrži i Karticu s upozorenjem, kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir. Molimo da tu karticu odvojite i nosite je uvijek sa sobom.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Kivexa i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kivexa
Kako uzimati lijek Kivexa
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek Kivexa
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kivexa i za što se koristi

Kivexa je namijenjena liječenju infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine od najmanje 25 kg.

Kivexa sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir i lamivudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih inhibitorima reverzne transkriptaze analoga nukleozida (NRTI).

Kivexa ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu u obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Kivexa na isti način. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kivexa

Nemojte uzimati lijek Kivexa:

ako ste alergični (preosjetljivi) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen), lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas. Nemojte uzeti lijek Kivexa.

Budite posebno oprezni s lijekom Kivexa

Neki bolesnici koji uzimaju lijek Kivexa ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su pod većim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre
ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom hepatitisa B nemojte prestajati uzimati lijek Kivexa bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)
ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)
ako imate tegoba s bubrezima

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Kivexa ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate terapiju.

Pogledajte dio 4 za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija).

Pozorno pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.

Rizik od srčanog napada

Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog napada.

Obavijestite svog liječnika ako imate problema sa srcem, ako pušite ili imate druge bolesti koje mogu povisiti rizik za srčanu bolest kao što su visoki krvni tlak ili dijabetes. Nemojte prestajati uzimati lijek Kivexa, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Obratite pozornost na važne simptome

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV infekcije razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Kivexa.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV” u dijelu 4 ove Upute.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik smanjen zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Drugi lijekovi i Kivexa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove uključujući biljne lijekove i druge lijekove koje ste kupili bez recepta.

Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok uzimate istodobno lijek Kivexa.

Ovi lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Kivexa:

emtricitabin, za liječenje infekcije HIV-om
drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje infekcije HIV-om ili hepatitisom B
visoke doze trimetoprima/sulfametoksazola, antibiotika.
kladribin, za liječenje leukemije srpastih stanica

Obavijestite svog liječnika ako se liječite bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Kivexa

Oni uključuju:

fenitoin za liječenje epilepsije.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate lijek Kivexa.

metadon, koji se koristi kao nadomjesna terapija za heroin. Abakavir povećava brzinu kojom se metadon uklanja iz organizma. Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog razvoja simptoma odvikavanja. Vaša doza metadona će se trebati prilagoditi.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate metadon.

lijekovi (obično u tekućem obliku) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola, manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Riocigvat, za liječenje visokog krvnog tlaka u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje dovode krv iz srca u pluća. Liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu riocigvata budući da abakavir može povećati razinu riocigvata u krvi.

Trudnoća

Kivexa se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće. Kivexa i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ste lijek Kivexa uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na bebu putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Kivexa također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kivexa može uzrokovati nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o Vašoj sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima dok uzimate lijek Kivexa.

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u Kivexa tabletama

Kivexa sadrži bojilo pod nazivom “sunset yellow” (E110), koje može uzrokovati alergijske reakcije u nekih bolesnika.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati lijek Kivexa

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Kivexa za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine 25 kg ili više je jedna tableta jedanput na dan.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Kivexa se može uzimati s ili bez hrane.

Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom

Kivexa pomaže u kontroliranju Vaše bolesti. Uvijek nastojte uzimati terapiju svakodnevno, kako se bolest ne bi pogoršala. No, i dalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati lijek Kivexa bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Kivexa nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kivexa

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, te nastavite s terapijom kao prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Važno je da lijek Kivexa uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.

Ako prestanete uzimati lijek Kivexa

Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog mogućih nuspojava ili druge bolesti:

Javite se svom liječniku prije nego je ponovno počnete uzimati. Vaš liječnik će provjeriti jesu li Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Kivexa ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen). Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Kivexa, možda će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom Kivexa, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti. Zato je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama svog zdravstvenog stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije preosjetljivosti”.

Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Kao i niže navedene nuspojave za lijek Kivexa i druga stanja se mogu razviti za vrijeme kombinirane terapije za HIV.

Stoga je važno pročitati informacije navedene u ovom dijelu ispod, pod naslovom “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.

Reakcije preosjetljivosti

Kivexa sadrži abakavir (koji je isto djelatna tvar u lijekovima kao što su Trizivir, Triumeq i Ziagen). Abakavir može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti. Te su reakcije preosjetljivosti primijećene češće u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.

Tko može zadobiti ovakve reakcije?

Svatko tko uzima lijek Kivexa može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati lijek Kivexa.

Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom HLA-B*5701 (ali možete dobiti ovakvu reakciju i ako nemate taj gen). Trebali ste biti testirani na taj gen prije nego što Vam je Kivexa propisana. Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Kivexa.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica (visoka temperatura) i osip kože.

Ostali česti simptomi su:

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:

Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.

Kada se javljaju ovakve reakcije?

Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Kivexa, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Odmah obavijestite svog liječnika:

ako dobijete kožni osip ILI
ako se pojave simptomi iz barem dvije od sljedećih grupa simptoma:

vrućica
nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj
mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu
osjećaj izrazitog umora ili stalnih tupih bolova, ili opći osjećaj bolesti.

Vaš liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek Kivexa.

Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa

Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete VIŠE NIKADA uzimati lijek Kivexa ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen).

Ako to učinite, već unutar nekoliko sati krvni tlak Vam može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.

Ako ste prekinuli uzimati lijek Kivexa zbog bilo kojeg razloga — posebice zato što mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:

Obavijestite svog liječnika prije nego li ponovno započnete s terapijom. Liječnik će provjeriti jesu li Vaši simptomi povezani s re akcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, reći će Vam da više nikad ne uzimate lijek Kivexa, ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen). Važno je da slijedite savjet liječnika.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Kivexa, možda će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na lijek Kivexa, vratite sve neiskorištene tablete na sigurno odlaganje.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Pakiranje lijeka Kivexa sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti. Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.

Česte nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:

reakcija preosjetljivosti
glavobolja
povraćanje
mučnina
proljev
bolovi u trbuhu
gubitak apetita
umor, gubitak energije
vrućica (visoka temperatura)
osjećaj opće slabosti i opća slabost
teškoće pri spavanju (nesanica)
mišićna bol i neugoda
bol u zglobu
kašalj
iritacija nosa ili curenje iz nosa
kožni osip
gubitak kose.

Manje česte nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba i mogu se pokazati u krvnim pretragama:

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
porast razine jetrenih enzima
smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija).

Rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:

poremećaji jetre, kao što su „žutica“, povećana ili „masna“ jetra, upala (hepatitis)
upala gušterače (pankreatitis)
razgradnja mišićnog tkiva.

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

povišena razina enzima koji se zove amilaza

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba:

utrnulost, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje),
osjećaj slabosti u udovima
kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u središtu, okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (multiformni eritem)
široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens–Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma hitno obavijestite liječnika.

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica).

Ako dobijete nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija kao što je Kivexa može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.

Simptomi infekcije i upale

Stare infekcije mogu se razbuktati

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije). Takve su infekcije možda bile ”tihe” pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale. Simptomi obično uključuju vrućicu te neke od sljedećih simptoma:

glavobolju
bol u trbuhu
otežano disanje

Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu (autoimuni poremećaji). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje
hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika. Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju prije nego li se savjetujete sa svojim liječnikom.

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza. U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Stoga korisnici mogu razviti sljedeće stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje
ako također uzimaju protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi
ako konzumiraju alkohol
ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen
ako su suviše pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova
stalna tupa bol i povremeni bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)
otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Kivexa

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30∞C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kivexa sadrži

Djelatne tvari u jednoj Kivexa filmom obloženoj tableti su 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat u jezgri tablete. Ovojnica tablete sadrži „Opadry Orange YS-1-13065-A” koji sadrži hipromelozu, titanijev dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 i boju “sunset yellow FCF ” (E110).