Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak iako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Glivec i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec
3. Kako uzimati Glivec
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Glivec
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Glivec i za što se koristi

Glivec je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Glivec se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

• Kronične mijeloične leukemije (CML). Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti.

Glivec se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

• Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica.

• Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD). One čine skupinu bolesti krvi u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
• Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (CEL). To su bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
• Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST). GIST je rak želuca i crijeva. Nastaje zbog nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.
• Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke stanice počinju nekontrolirano rasti. Glivec inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Glivec, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Glivec

Glivec Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od Vašeg liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Glivec:

• ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Gliveca.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Glivec:

• ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
• ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je izvađena štitnjač

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Gliveca.

Tijekom liječenja Glivecom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini. Glivec može izazvati zadržavanje vode u Vašem tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Glivec Vaš liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Glivec se kod djece također koristi za liječenje CML-a. Ne postoji iskustvo kod djece s CML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-pozitivnim ALL-om. Ne postoji iskustvo kod djece s GIST-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Glivec rast može biti sporiji od normalnog. Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Glivec

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uklju čujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput gospine trave).

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Gliveca kada se uzimaju zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Gliveca bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Gliveca.

Glivec može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Glivec se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Gliveca tijekom trudnoć

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječ

Nemojte dojiti tijekom liječenja Glivecom.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Gliveca se preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3. Kako uzimati Glivec

Vaš liječnik je propisao Glivec, jer patite od ozbiljnog stanja. Glivec Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Glivec, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

Ako niste u mogu ćnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.

Koliko Gliveca uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Gliveca trebate uzeti.

Ako se liječite zbog CML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

• 400 mg se uzima kao 4 tablete jednom na dan,
• 600 mg se uzima kao 6 tableta jednom na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete jednom na dan.

Za CML ili GIST, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 tableta jednom na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete jednom na dan.

Ako se liječite zbog HES/CEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta jednom na dan. Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete jednom na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 tableta), koja se uzima kao 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Gliveca trebate dati djetetu. Količina Gliveca koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.

Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći 800 mg.

Liječenje se kod Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom dnevno ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Glivec

Glivec uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.

Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.

Jednom kad se tablete otope, odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljenih tableta možete ostaviti u čaši.

Koliko dugo uzimati Glivec

Glivec nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Gliveca nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakovanje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Glivec

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. One su obično blage do umjerene.

Ove nuspojave se mogu javiti s određenom učestalošću, koja se definira na sljedeći način:

• Vrlo često: javljaju se kod više od 1 na 10 ljudi.
• Često: javljaju se kod manje od 1 na 10 ljudi.
• Manje često: javljaju se kod manje od 1 na 100 ljudi.
• Rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 1000 ljudi.
• Vrlo rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 ljudi.
• Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od sljedećeg:

Vrlo česte ili česte nuspojave:

• brzo dobivanje na težini. Glivec može izazvati zadržavanje vode u Vašem tijelu (teška retencija tekućine)
• znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Glivec može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju
• neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili)

Manje česte ili rijetke nuspojave:

• bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema). kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema)
• osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka)
• mučnina uz gubitak apetita, lagano obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s jetrom)
• osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića (znakovi kožnih problema)
• teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi probavnih problema)
• jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema)
• mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).
• teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti (znakovi problema živčanog sustava)
• blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica)
• bol u očima ili slabljenje vida
• bol u kukovima ili otežano hodanje
• utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma). iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis). oslabljen sluh
• mišićna slabost i grčevi mišića s nenormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u Vašoj krvi)
• modrice
• bol u trbuhu s mučninom
• grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost Vaših mišića (znakovi mišićnih problema)
• bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice, omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s Vašim jajnicima ili maternicom)
• mučnina, kratkoća daha, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i fosfora te niske razine kalcija u krvi)

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave:

• glavobolja ili umor
• mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje
• osip
• grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima. oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči
• povećanje tjelesne težine

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave:

• anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa
• omaglica ili slabost.
• otežano spavanje (nesanica)
• iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid. krvarenje iz nosa.
• bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor. svrbež.
• neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose. utrnulost šaka ili stopala.
• čirevi u ustima.
• bolovi u zglobovima s oticanjem.
• suhoća usta, suhoća kože ili suho oko. smanjena ili povećana osjetljivost kože.
• navale vrućine, zimica ili noćno znojenje

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Nepoznato:

• crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem.
• usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Glivec

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti niti jedno pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Glivec sadrži

Djelatna tvar je imatinibmesilat. Jedna tableta Gliveca sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica tablete sadrži crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, talk i hipromelozu.

Kako Glivec izgleda i sadržaj pakiranja

Glivec 100 mg filmom obložene tablete su jako tamnožute do smećkastonarančaste okrugle tablete. Imaju oznaku “NVR” na jednoj strani te oznaku “SA” i urez na drugoj strani.

Dostupne su u pakiranjima od 60 tableta.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37 b 10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Švicarska

Način i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarni.

• karcinom
• leukemija
• rak