Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Gilenya i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Gilenyu
3. Kako uzimati Gilenyu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Gilenyu
6. Dodatne informacije.

1. Što je Gilenya i za što se koristi

Što je Gilenya

Djelatna tvar Gilenye je fingolimod.

Za što se Gilenya koristi

Gilenya se koristi kod odraslih osoba za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod:

Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju beta-interferonom (još jednim lijekom za MS).

Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija.

Gilenya neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om.

Što je multipla skleroza

MS je dugotrajno stanje koje pogađ a središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična moždina. Kod MS-a upala uništava zaštitni sloj (koji se naziva mijelin) oko živaca u SŽS-u i sprječava živce da funkcioniraju kako treba. To se zove demijelinizacija.

Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u.

Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poremećaj ravnoteže.

Simptomi relapsa mogu potpuno nestati kada relaps završi, ali neke poteškoće mogu i ostati.

Kako djeluje Gilenya

Gilenya pomaže zaštititi SŽS od napada imunološkog sustava tako što smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (limfocita) da se slobodno kreću po tijelu i sprječava ih da dospiju do mozga i kralježnične moždine.

To ograničava oštećenje živaca koje uzrokuje MS.

2. Prije nego počnete uzimati Gilenyu

Nemojte uzimati Gilenyu

• ako imate oslabljen imunološki odgovor (uzrokovan sindromom imunodeficijencije, bolešću ili lijekovima koji oslabljuju imunološki sustav).
• ako imate tešku aktivnu infekciju ili aktivnu kroničnu infekciju poput hepatitisa ili tuberkuloze.
• ako imate aktivni rak (osim ako se radi o vrsti raka kože koji se naziva bazocelularni karcinom).
• ako imate teške probleme s jetrom.
• ako ste alergični na fingolimod li neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Gilenyu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Gilenyu:

• ako imate nepravilne, poremećene otkucaje srca.
• ako imate simptome usporene srčane frekvencije (npr. omaglicu, mučninu ili osjećaj lupanja srca).
• ako imate bilo kakve probleme sa srcem, blokirane krvne žile srca, ako ste imali srčani udar, ako ako ste imali zastoj srca ili ako imate anginu.
• ako ste imali moždani udar.
• ako bolujete od zatajenja srca.
• ako imate teške probleme s disanjem tijekom spavanja (teški poremećaji disanja u snu).
• ako Vam je rečeno da imate poremećen elektrokardiogram.
• ako uzimate lijek za nepravilne otkucaje srca, kao što je kinidin, dizopiramid, amiodaron ili
• ako uzimate lijekove koji usporavaju srčanu frekvenciju (kao što su beta blokatori, verapamil, diltiazem ili ivabradin, digoksin, antikoliesteraze ili pilokarpin).
• ako ste u prošlosti iznenada izgubili svijest ili se onesvijestili (sinkopa).
• ako se planirate cijepiti.
• ako nikada niste imali vodene kozice.
• ako imate ili ste imali smetnje vida ili druge znakove oticanja u središnjem vidnom području (makuli) u stražnjem dijelu oka (stanje koje se naziva makularni edem, vidi u nastavku), upalu ili infekciju oka (uveitis), ili ako imate šećernu bolest (koja može uzrokovati probleme s očima).
• ako imate probleme s jetrom.
• ako imate povišeni krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.
• ako imate teške probleme s plućima ili pušački kašalj.

Ako bilo što od toga vrijedi za Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Gilenye.

Usporena srčana frekvencija (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca: Na početku liječenja Gilenya uzrokuje usporavanje srčane frekvencije.

Kao rezultat toga mogli biste osjećati omaglicu ili umor, ili svjesno osjećati otkucaje srca, ili Vam krvni tlak može pasti.

Ako su ti učinci izraženi obratite se svom liječniku jer će Vam možda odmah biti potrebno liječenje.

Gilenya može uzrokovati i nepravilne otkucaje srca, osobito nakon prve doze.

Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju u normalu za manje od jednog dana. Usporena srčana frekvencija obično se vraća u normalu u roku od mjesec dana.

Liječnik će Vas zamoliti da ostanete u ambulanti ili klinici najmanje 6 sati, uz mjerenje pulsa i krvnog tlaka svakog sata, nakon uzimanja prve doze Gilenye kako bi se mogle poduzeti odgovarajuće mjere u slučaju nuspojava koje se javljaju na početku liječenja.

Trebate obaviti elektrokardiogram prije uzimanja prve doze Gilenye te nakon 6-satnog razdoblja motrenja. Liječnik će Vam možda kontinuirano pratiti elektrokardiogram u tom razdoblju.

Ako nakon 6 -satnog razdoblja imate vrlo sporu srčanu frekvenciju ili frekvenciju koja se usporava, ili ako Vaš elektrokardiogram pokazuje nepravilnosti, možda će Vas trebati motriti tijekom duljeg razdoblja (najmanje još 2 sata, a moguće i preko noći) dok se poremećaji ne povuku.

Isto vrijedi i ako nastavljate liječenje Gilenyom nakon prekida liječenja, ovisno o tome koliko je dug bio prekid i koliko ste dugo prije toga uzimali Gilenyu.

Ako imate nepravilne ili poremećene otkucaje srca ili ako kod Vas postoji rizik od nepravilnih ili poremećenih otkucaja srca, ako Vam je elektrokardiogram poremećen ili ako imate srčanu bolest ili zatajenje srca, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Ako ste u prošlosti doživjeli iznenadan gubitak svijesti ili usporenu srčanu frekvenciju, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Vaše će stanje ocijeniti kardiolog (stručnjak za srce), koji će preporučiti kako da započnete liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.

Ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati usporavanje srčane frekvencije, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za vas.

Vaše će stanje morati ocijeniti kardiolog koji će provjeriti možete li se prebaciti na neki drugi lijek koji ne usporava srčanu frekvenciju kako bi se omogućilo liječenje Gilenyom.

Ako takvo prebacivanje nije moguće, kardiolog će savjetovati kako biste trebali započeti liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.

Ako nikad niste imali vodene kozice: Ako nikad niste imali vodene kozice, liječnik će Vam možda provjeriti imunitet protiv virusa koji ih uzrokuje (virus varicella zoster).

Ako niste zaštićeni od virusa, možda ćete se trebati cijepiti prije nego što počnete liječenje Gilenyom. Ako je to slučaj, liječnik će odgoditi početak liječenja Gilenyom za mjesec dana.

Infekcije: Gilenya snižava broj bijelih krvnih stanica (osobito broj limfocita). Bijele krvne stanice bore se protiv infekcije.

Dok uzimate Gilenyu (i do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati), mogli biste lakše dobiti neku infekciju. Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati. Infekcije bi mogle biti ozbiljne i opasne po život.

Ako mislite da imate infekciju, ili imate vrućicu, ili se osjećate kao da imate gripu, odmah se javite svom liječniku.

Makularni edem: Prije nego što počnete uzimati Gilenyu, ako imate ili ste imali smetnje vida ili druge znakove oticanja u središnjem vidnom području (makuli) u stražnjem dijelu oka, upalu ili infekciju oka (uveitis) ili šećernu bolest, Vaš će liječnik možda zatražiti da obavite očni pregled.

Vaš će liječnik možda zatražiti da obavite očni pregled 3 do 4 mjeseca nakon početka liječenja Gilenyom.

Makula („žuta pjega“) je malo područje mrežnice u stražnjem dijelu oka koje Vam omogućuje da jasno i oštro vidite oblike, boje i pojedinosti.

Gilenya može uzrokovati oticanje u makuli, a to se stanje zove makularni edem. Oticanje se obično događa u prva 4 mjeseca liječenja Gilenyom.

Mogu ćnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako imate šećernu bolest ili ste imali upalu oka koja se zove uveitis.

U tim slučajevima liječnik će htjeti da redovito obavljate očne preglede da bi se mogao otkriti makularni edem.

Ako ste imali makularni edem, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što nastavite liječenje Gilenyom.

Makularni edem može uzrokovati neke od istih simptoma s vidom kao i napadaj MS-a (optički neuritis). U početku možda neće biti nikakvih simptoma.

Svakako obavijestite svog liječnika ako osjetite ikakve promjene u svom vidu.

Vaš će liječnik možda zatražiti da obavite očni pregled, osobito ako:

• središte Vašeg vidnog polja postane mutno ili ima sjene
• razvijete slijepu pjegu u središtu vidnog polja
• imate poteškoća u razabiranju boja ili sitnijih detalja.

Testovi jetrene funkcije: Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzimati Gilenyu. Gilenya može uzrokovati poremećene rezultate testova funkcije jetre.

Vjerojatno nećete osjetiti nikakve simptome, ali ako primijetite žutilo kože ili bjeloočnica, neuobičajeno tamnu mokraću ili neobjašnjivu mučninu i povraćanje, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.

Ako osjetite bilo koji od tih simptoma nakon početka liječenja Gilenyom, odmah obavijestite svog liječnika.

Tijekom prvih dvanaest mjeseci liječenja, Vaš će liječnik zatražiti krvne pretrage da bi pratio Vašu jetrenu funkciju.

Ako rezultati pretraga ukažu na postojanje problema s jetrom, možda ćete morati prekinuti liječenje Gilenyom.

Visoki krvni tlak

Budući da Gilenya uzrokuje blago povišenje krvnog tlaka, Vaš će liječnik možda htjeti redovito kontrolirati Vaš krvni tlak.

Plućne tegobe

Gilenya ima blagi učinak na funkciju pluća. Kod bolesnika koji imaju teške plućne probleme ili pušački kašalj mogla bi postojati veća vjerojatnost za razvoj nuspojava.

Krvna slika

Željeni učinak liječenja Gilenyom je smanjenje broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi. On će se obično vratiti na normalu u roku od 2 mjeseca nakon prekida liječenja.

Ako trebate obaviti ikakve krvne pretrage, recite liječniku da uzimate Gilenyu.

U suprotnom, Vaš liječnik možda neće moći razumijeti rezultate pretraga, a za određene vrste krvnih pretraga liječnik će možda morati uzeti više od uobičajene količine krvi.

Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, liječnik će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih stanica u krvi i možda će htjeti to redovito provjeravati.

U slučaju da nemate dovoljno bijelih krvnih stanica, možda ćete morati prekinuti liječenje Gilenyom.

Starije osobe

Iskustvo s Gilenyom u starijih bolesnika (starijih od 65) je ograničeno. Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste oko bilo čega zabrinuti.

Djeca i adolescenti

Gilenya nije namijenjena za upotrebu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, budući da nije bila proučavana u bolesnika oboljelih od MS-a mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Gilenya

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Lijekove koji oslabljuju ili moduliraju imunološki sustav, uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a, kao što su beta interferon, glatiramer acetat, natalizumab ili mitoksantron.

Ne smijete upotrebljavati Gilenyu zajedno s takvim lijekovima jer bi to moglo pojačati učinak na imunološki sustav (vidi također „Nemojte uzimati Gilenyu“).

Cjepiva. Za vrijeme i do 2 mjeseca nakon liječenja Gilenyom ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa oslabljena cjepiva) jer bi ona mogla potaknuti infekciju koju bi inače trebala sprječiti.

Druga cjepiva možda neće djelovati kao inače ako se primaju tijekom ovog razdoblja.

Lijekove koji usporavaju otkucaje srca (primjerice beta blokatori, poput atenolola). Upotreba Gilenye zajedno s takvim lijekovima mogla bi dodatno usporiti otkucaje srca u prvim danima nakon početka liječenja Gilenyom.

Lijekove za nepravilne otkucaje srca, poput kinidina, dizopiramida, amiodarona ili sotalola. Vaš će liječnik možda odlučiti da Vam ne propiše Gilenyu ako uzimate takav lijek jer bi on mogao pojačati učinak na nepravilne otkucaje srca.

Druge lijekove: inhibitore proteaze, antiinfektivne lijekove poput ketokonazola, azolne antifungalne lijekove, klaritromicin ili telitromicin.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što započnete liječenje Gilenyom liječnik će Vas možda zamoliti da napravite test na trudnoću, kako bi provjerio da niste trudni.

Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Gilenyu i još dva mjeseca nakon što je prestanete uzimati jer postoji rizik da bi naškodila djetetu.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o pouzdanim metodama kontracepcije koje trebate koristiti tijekom liječenja i još dva mjeseca nakon što prestanete s liječenjem.

Ako zatrudnite dok uzimate Gilenyu, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Vi i Vaš liječnik zajedno ćete odlučiti što je najbolje za Vas i Vaše dijete.

Ne smijete dojiti dok uzimate Gilenyu. Gilenya može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih nuspojava za dijete.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći da li Vam bolest dozvoljava da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Ne očekuje se da bi Gilenya mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, na početku liječenja morat ćete ostati u liječničkoj ambulanti ili klinici tijekom 6 sati nakon uzimanja prve doze Gilenye.

Vaša sposobnost upravljanja vozilima i strojevima mogla bi za to vrijeme biti narušena, a potencijalno i nakon tog vremenskog razdoblja.

3. Kako uzimati Gilenyu

Liječenje Gilenyom će nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Doza je jedna kapsula na dan. Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode. Gilenyu možete uzimati s hranom ili bez nje.

Uzimanje Gilenye u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite kada trebate uzeti lijek.

Nemojte premašiti preporučenu dozu.

Liječnik će Vas možda odmah prebaciti s liječenja beta interferonom na liječenje Gilenyom ako nema znakova poremećaja uzrokovanih Vašim prethodnim liječenjem.

Vaš liječnik će možda morati obaviti krvnu pretragu da bi se isključili takvi poremećaji. Nakon prestanka uzimanja natalizumaba možda ćete morati čekati 2-3 mjeseca prije početka liječenja Gilenyom.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Gilenyu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Gilenya nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Gilenye, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Gilenyu

Ako ste uzimali Gilenyju manje od mjesec dana i cijeli dan zaboravite uzeti jednu dozu, nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.

Liječnik će možda odlučiti staviti Vas na promatranje u vrijeme kad uzmete sljedeću dozu.

Ako ste uzimali Gilenyju najmanje mjeseca dana i zaboravili uzimati terapiju više od 2 tjedna nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.

Liječnik će možda odlučiti staviti Vas na promatranje u vrijeme kada uzmete sljedeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili terapiju uzimati do 2 tjedna, možete uzeti sljedeću dozu prema planu.

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Gilenyu

Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili promijeniti dozu, a da prije ne razgovarate o tome sa svojim liječnikom.

Gilenya će ostati u Vašem tijelu do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati. Broj Vaših bijelih krvnih stanica (broj limfocita) također bi mogao ostati nizak za to vrijeme, a nuspojave opisane u ovoj uputi još uvijek bi se mogle pojaviti.

Nakon prestanka uzimanja Gilenye možda ćete trebati pričekati 6-8 tjedana prije nego što započnete novu terapiju za MS.

Ako morate ponovo početi uzimati Gilenyu više od 2 tjedna nakon što ste je prestali uzimati, učinak na srčanu frekvenciju koji se obično javlja kada se liječenje prvi put započne mogao bi se ponovo pojaviti pa ćete trebati biti na motrenju u liječničkoj ambulanti ili klinici radi ponovnog započinjanja liječenja.

Ne započinjite ponovno uzimati Gilenyu nakon što ste je prestali uzimati na više od dva tjedna ako prethodno niste zatražili savjet svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Neke bi nuspojave mogle biti ili postati ozbiljne

Česte (mogu se javiti u najviše 1 od 10 osoba):

• kašalj sa sluzi, osjećaj nelagode u prsima, vrućica (znakovi poremećaja pluća)
• osjećaj da Vam je slabo uz mučninu, povraćanje, proljev (znakovi problema s crijevima)
• infekcija herpes virusom (herpes zoster) sa simptomima kao što su mjehuri, peckanje, svrbež ili bol oko usta ili genitalija. Drugi simptomi mogli bi biti vrućica i slabost u ranim fazama infekcije, nakon čega slijedi utrnulost, svrbež i crvene mrlje ili mjehuri na licu ili trupu
• usporeni otkucaji srca (bradikardija), nepravilni otkucaji srca

Manje česte (mogu se javiti u najviše 1 od 100 osoba):

• upala pluća sa simptomima kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje
• makularni edem (oticanje u središnjem vidnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka) sa simptomima kao što su sjene ili slijepa pjega u središtu vidnog polja, zamućen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja

Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 od 1000 osoba):

• poremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES). Simptomi mogu uključivati glavobolju, smetenost, napadaje i/ili smetnje vida.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ostale nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u najviše 1 od 10 osoba):

• infekcija virusom gripe, sa simptomima kao što su umor, zimica, grlobolja, bolovi u zglobovima ili mišićima, vrućica
• glavobolja
• proljev
• bol u leđima
• kašalj
• povišenje razine jetrenog enzima (ALT) u krvi

Česte (mogu se javiti u najviše 1 od 10 osoba):

• osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis)
• gljivične infekcije koje zahvaćaju kožu, kosu ili nokte
• omaglica
• trnci ili obamrlost
• teška glavobolja, često popraćena mučninom, povraćanjem i osjetljivošću na svjetlost (znakovi migrene)
• niska razina bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita)
• slabost
• crveni osip koji svrbi i pecka (znakovi ekcema)
• gubitak kose
• svrbež
• gubitak tjelesne težine
• osjećaj nedostatka zraka
• depresija
• bol u očima
• zamućen vid (vidi također odjeljak o makularnom edemu pod naslovom „Neke bi nuspojave mogle biti ili postati ozbiljne“)
• hipertenzija (Gilenya može uzrokovati blago povišenje krvnog tlaka)
• povećanje razine jetrenih enzima u krvi
• povećanje razine određenih lipida (triglicerida) u krvi

Manje česte (mogu se javiti u najviše 1 od 100 osoba):

• niska razina određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila)
• depresivno raspoloženje

Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 od 1000 osoba):

• poremećaji krvnih žila
• poremećaji živčanog sustava
• rak limfnog sustava (limfom)

Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Gilenyu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Gilenya sadrži

Djelatna tvar je fingolimod. Svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku klorida). – Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: magnezijev stearat; manitol

Ovojnica kapsule: žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), želatina

Tinta za označavanje: šelak (E904), dehidrirani alkohol, izopropilni alkohol, butilni alkohol,

propilenglikol, pročišćena voda, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), dimetikon

Kako Gilenya izgleda i sadržaj pakiranja

Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i svijetložutu neprozirnu kapicu. Oznaka „FTY0.5 mg“ otisnuta je na kapici crnom tintom, a dvije pruge otisnute su na tijelu kapsule žutom tintom.

Gilenya je dostupna u pakovanjima koja sadrže 7 ili 28 kapsula.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37b 10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Švicarska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

• gilenya
• multipla skleroza