Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ezetrol i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezetrol
3. Kako uzimati Ezetrol
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ezetrol
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ezetrol i za što se koristi

EZETROL je lijek za snižavanje povišene razine kolesterola.

EZETROL snižava razine ukupnog kolesterola, “štetnog” kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari zvanih trigliceridi u krvi. EZETROL također podiže razinu “korisnog” kolesterola (HDL kolesterol).

Ezetimib, djelatna tvar lijeka EZETROL, djeluje tako da smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom traktu.

EZETROL pojačava učinak statina, skupine lijekova za snižavanje kolesterola koji se stvara u tijelu, na snižavanje kolesterola.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva “štetnim” kolesterolom zato što se može nakupljati u stijenkama arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposlijetku može dovesti do suženja arterija.

To suženje može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva “korisnim” kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su drugi oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

EZETROL se primijenjuje u bolesnika koji ne mogu regulirati razinu kolesterola samo dijetom za snižavanje kolesterola. Za vrijeme uzimanja ovog lijeka nužno je da nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

EZETROL se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola, ako imate:

• povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i poligenska])
• zajedno sa statinom, u slučaju kada vrijednosti kolesterola nisu dobro kontrolirane samim statinom
• kao samostalna terapija, u slučaju kad liječenje statinom nije prikladno ili kada bolesnici statine ne podnose dobro
• nasljednu bolest (homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) koja povisuje vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi. Liječnik će Vam propisati i statine, a možda ćete trebati i drugu terapiju
• nasljednu bolest (homozigotnu sitosterolemiju, poznatu i pod nazivom fitosterolemija) koja povisuje vrijednosti biljnih sterola u Vašoj krvi.

EZETROL Vam ne pomaže u smanjivanju tjelesne težine.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ezetrol

Uzimate li EZETROL istodobno s nekim statinom, molimo Vas da pročitate odgovarajuću uputu o lijeku za taj lijek.

Nemojte uzimati EZETROL:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ezetimib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).

Nemojte uzimati EZETROL zajedno sa statinom:

• ako imate tegobe s jetrom, ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama koje imate uključujući alergije.

Prije početka istodobne primjene lijeka EZETROL i statina Vaš bi liječnik trebao napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne pretrage nakon početka istodobne primjene lijeka EZETROL i statina kako bi provjerio kako radi Vaša jetra.

Uzimanje lijeka EZETROL se ne preporučuje ako imate umjereno ili teško oštećenje jetre.

Nije ustanovljena sigurnost i djelotvornost primjene lijeka EZETROL zajedno s određenim lijekovima za snižavanje kolesterola, fibratima.

Djeca

Ne preporuča se primjena lijeka EZETROL u djece mlađe od 10 godina.

Drugi lijekovi i Ezetrol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Veoma je važno da svog liječnika obavijestite ako uzimate lijek (lijekove) s nekom od niže navedenih djelatnih tvari:

• ciklosporin (često ga uzimaju bolesnici s presađenim organima),
• lijekove s djelatnom tvari za sprječavanje zgrušavanja krvi kao što su varfarin, fenprokumon, acenokumarol ili fluindion (antikoagulansi),
• kolestiramin (također se primjenjuje za snižavanje kolesterola) jer on mijenja učinak lijeka EZETROL,
• fibrate (također se primjenjuju za snižavanje kolesterola).

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati EZETROL zajedno sa statinom ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni. Zatrudnite li dok uzimate EZETROL zajedno sa statinom, odmah prekinite uzimanje oba lijeka i obavijestite svog liječnika.

Nema iskustava o primjeni lijeka EZETROL bez statina tijekom trudnoće. Ako ste trudni, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što uzmete lijek EZETROL.

Nemojte uzimati EZETROL zajedno sa statinom ako dojite jer nije poznato izlučuju li se ti lijekovi u majčino mlijeko.

EZETROL bez statina ne smijete uzimati ako dojite. Posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Ne očekuje se da će EZETROL utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Ipak, vodite računa o tome da je pri primjeni lijeka EZETROL bila zabilježena omaglica.

Ezetrol sadrži laktozu

EZETROL tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene vrste šećera, razgovarajte s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Ezetrol

Uvijek uzmite EZETROL točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Nastavite uzimati druge lijekove za snižavanje kolesterola sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže da prestanete. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja lijekom EZETROL, morate biti na odgovarajućoj dijeti za snižavanje kolesterola.

Za vrijeme liječenja lijekom EZETROL trebate nastaviti s dijetom za snižavanje kolesterola.

Odrasli, adolescenti i djeca (u dobi od 10 do 17 godina):

doza lijeka je jedna EZETROL tableta od 10 mg jedanput na dan, kroz usta.

EZETROL možete uzimati u bilo koje doba dana. Može se uzimati s hranom ili bez nje.

Ako Vam je liječnik propisao liječenje lijekom EZETROL zajedno s nekim od statina, oba se lijeka mogu uzimati istodobno. U tome slučaju, molimo Vas da pročitate odgovarajuću uputu o lijeku za taj lijek.

Ako Vam je liječnik propisao liječenje lijekom EZETROL zajedno s drugim lijekom za snižavanje kolesterola koji sadrži djelatnu tvar kolestiramin ili neki drugi adsorbens žučnih kiselina, EZETROL morate uzimati najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon adsorbensa žučnih kiselina.

Ako uzmete više lijeka Ezetrol nego što ste trebali

Molimo Vas da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Ezetrol

Nemojte uzeti dodatnu dozu, samo sutradan uzmite normalnu količinu lijeka EZETROL prema uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, EZETROL može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Sljedeći izrazi opisuju koliko su često bile prijavljene pojedine nuspojave:

• Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)
• Česte (mogu se javiti u najviše 1 na 10 bolesnika)
• Manje česte (mogu se javiti u najviše 1 na 100 bolesnika)
• Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 bolesnika)
• Vrlo rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 bolesnika, uključujući i izolirane slučajeve).

Osjetite li bol, osjetljivost ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite svom liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega, a mogu postati i opasne po život.

Nakon široke primjene lijeka bile su prijavljene alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla s mogućim otežanim disanjem ili gutanjem (koje zahtijevaju hitno liječenje).

Kada se lijek uzimao sam, bile su prijavljene sljedeće nuspojave:

Česte:      

• bol u trbuhu
• proljev
• nadutost
• osjećaj umora

Manje česte: 

• povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (jetrene transaminaze) ili mišića (kreatin kinaze)
• kašalj
• probavne smetnje
• žgaravica
• mučnina
• bol u zglobovima; grčevi u mišićima
• bol u vratu
• smanjeni tek
• bol u prsima
• navale vrućine
• visoki krvni tlak

Osim toga, kada se lijek uzimao istodobno sa statinom, bile su prijavljene sljedeće nuspojave:

Česte:      

• povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga funkcije jetre (transaminaze)
• glavobolja
• bol
• osjetljivost ili slabost u mišićima

Manje česte:  

• osjećaj trnaca
• suha usta
• svrbež
• osip
• koprivnjača
• bol u leđima
• slabost u mišićima
• bol u rukama i nogama
• neuobičajeni umor ili slabost
• oticanje, osobito šaka i stopala

Kada se lijek uzimao istodobno s fenofibratom, bile su prijavljene sljedeće česte nuspojave:

• bol u trbuhu

Osim toga, nakon široke primjene lijeka bile su prijavljene sljedeće nuspojave:

• omaglica
• bolovi u mišićima
• tegobe s jetrom
• alergijske reakcije uključujući osip i koprivnjaču
• odignuti crveni osip, ponekad s promjenama u obliku mete (multiformni eritem)
• bol, osjetljivost ili slabost u mišićima
• razgradnja mišića
• žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (koja može uzrokovati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje)
• upala gušterače često s jakom boli u trbuhu
• zatvor
• smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati modrice/krvarenje (trombocitopenija)
• trnci
• depresija
• neuobičajeni umor ili slabost
• nedostatak zraka

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Ezetrol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili spremniku iza oznake “Rok valjanosti” ili “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati EZETROL na temperaturi iznad 30°C.

Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ezetrol sadrži

Djelatna tvar je ezetimib. Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Drugi sastojci su:

• laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; povidon; karmelozanatrij, umrežena; natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat

Kako Ezetrol izgleda i sadržaj pakiranja

EZETROL tablete su bijele do bjelkaste tablete u obliku kapsula s brojem “414” s jedne strane. EZETROL je dostupan u kutiji sa 28 tableta (blister pakovanje, 2×14 tableta).

Napomene:

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb HRVATSKA

Proizvođač lijeka

MERCK SHARP & DOHME B. V. Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem NIZOZEMSKA

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• kolesterol