Upute

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil tablete (200/245 mg) – Upute o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
16 min čitanja

Kreni Zdravo

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete
emtricitabin/tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva
Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva
Moguće nuspojave
Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva i za što se koristi

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva sadrži dvije djelatne tvari, emtricitabinitenofovirdizoproksil.Obje su djelatne tvari antiretrovirusni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI), adjeluju tako da ometaju normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.
Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji višenisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva se može primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila, koji se primjenjuju zasebno u istim dozama.

Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako učinkovitaantiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. Dok uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva idalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s infekcijom virusom HIV-a.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva se također primjenjuje za smanjenje rizika od dobivanja infekcije virusom HIV-1 u odraslih, kad se primjenjuje kao svakodnevno liječenje zajedno sprovođenjem mjera sigurnijih spolnih odnosa:

Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

NEMOJTE uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva za liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobivanja HIV-a ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksilfosfat ili neki drugisastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas, ODMAH o tome obavijestite liječnika.

Prije uzimanja Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva Vam može pomoći da smanjite rizik od dobivanja HIV-a samo prije zaraze.

Prije nego što počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, morate biti HIV-negativni. Morate se testirati kako biste potvrdili da nemate HIVinfekciju. Nemojte uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva da biste smanjili svoj rizik osim ako nije potvrđeno da ste HIV negativni. Osobe koje imaju HIV moraju uzimati

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva u kombinaciji s drugim lijekovima.

Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju. Ako dobijete bolest nalik gripi, to možeznačiti da ste se nedavno zarazili HIV-om. Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom HIV-a:

umor o vrućica
bolovi u zglobovima ili mišićima o glavobolja
povraćanje ili proljev o osip
noćno znojenje
povećani limfni čvorovi na vratu ili u preponama

Obavijestite svog liječnika o svakoj bolesti nalik gripi – bilo u mjesecu prije početkauzimanja Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva ili bilo kada tijekom uzimanja Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva.

Upozorenja i mjere opreza

Dok uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva za smanjenje rizika od dobivanja HIV-a:

Uzimajte Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a. Nemojte propustiti uzeti nijednu dozuEmtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva ili ga prestati uzimati. Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV infekcije.

Redovito se testirajte na HIV.

Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika. Liječnik će možda htjeti provesti dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.

Samo uzimanje Emtricitabin/tenofovirdizoproksilaPliva neće spriječiti da dobijete HIV.

Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose. Koristite kondome kako biste smanjili dodir sa sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.
Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja. Te infekcije olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.

Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili prijenos HIV-a drugim osobama.

Dok uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva za liječenje HIV-a ili za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva može utjecati na bubrege. Prije početka i tijekom liječenja,liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega. Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su pretrage pokazale tegobe s bubrezima. Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva se ne smije propisati adolescentima koji imaju tegobe s bubrezima.Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva ili, ako već imate HIV, da rjeđe uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva. Ne preporučuje se uzimanje Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti zaraženi HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih komplikacija. Ako imate hepatitis B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.

Prije nego što počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva, morate znati jeste li zaraženi virusom hepatitisa B (HBV). Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od tegoba s jetrom kada prestaneteuzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva, bez obzira na to imate li i HIV. Važno je da ne prestanete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva bez prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzmati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom. Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva nijeispitan u pacijenata starijih od 65 godina.

Djeca i adolescenti

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

NE UZIMAJTE Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva ako već uzimate druge lijekove koji sadržavajuemtricitabin i tenofovirdizoproksil ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Uzimanje Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji uključuju:

aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)
amfotericin B (za gljivičnu infekciju)
foskarnet (za virusnu infekciju)
ganciklovir (za virusnu infekciju)
pentamidin (za infekcije)
vankomicin (za bakterijsku infekciju)
interleukin-2 (za liječenje raka)
cidofovir (za virusnu infekciju)
nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)

Ako uzimate druge antivirusne lijekove koji se nazivaju inhibitori proteaze za liječenje HIV-a, Vaš liječnik može naručiti pretrage krvi kako bi pažljivo nadzirao Vašu funkciju bubrega.

Također je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvirili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za liječenje infekcije hepatitisom C.

Uzimanje Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva s drugim lijekovima koji sadržavaju didanozin (za liječenje infekcije virusom HIV-a): Uzimanjem Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva s drugimantivirusnim lijekovima koji sadržavaju didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od tih lijekova.Obavijestite svog liječnika ililjekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva s hranom i pićem

Kad god je to moguće, Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva treba uzimati s hranom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi kombinacije emtricitabina i tenofovirdizoproksila u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.

Ako ste žena koja bi tijekom liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Pliva mogla zanijeti, MORATE koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.

Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Pliva po Vas i dijete.

Ako ste tijekom trudnoće uzimali Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva, liječnik može tražiti redovite pretrage krvi i provođenje drugih dijagnostičkih pretraga, kako bi nadzirao razvoj Vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI), korist od zaštite od infekcije virusom HIV-a prevagnula je u odnosu na rizik od nuspojava.

NEMOJTE dojiti tijekom liječenja Emtricitabin/tenofovirdizoproksilom Pliva. Djelatne tvari izovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.

Ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da NE dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kombinacija emtricitabina i tenofovirdizoproksila može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva imate omaglicu, MEMOJTE upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ililjekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva za liječenje HIV-a je:

Odrasli: jedna tableta svaki dan,kad god je to moguće s hranom.

Adolescenti u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg: jedna tabletasvaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Preporučena doza Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:

Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.

Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 mL (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da jelijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. NEMOJTE mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a, liječnik će Vam propisatiEmtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Molimo da pročitate upute o lijeku drugih antiretrovirusnih lijekova radi smjernica o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako ste odrasla osoba i uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, uzimajte Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva svaki dan, ne samo kada mislite daste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.

Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti prijenos HIV-a drugim osobama.

Ako uzmete više Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete veću dozu Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva od preporučene, obratite se svom liječniku ili otiđite po savjet u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom kutiju ili bočicu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.

Ako propustite dozu

Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva.

Ako ste to primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada obično uzimate

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva, uzmite dozu čim prije, po mogućnosti s hranom. Potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva, zaboravite na propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu, po mogućnosti s hranom, u uobičajeno vrijeme.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva, uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1sata po uzimanju Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva.

Nemojte prestati uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

Ako uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva radi liječenja infekcije virusom HIV-a, prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.

Ako uzimate Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a, nemojte prestati uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva niti propustiti ijednu dozu. Prestanak uzimanja Emtricitabin/tenofovirdizoproksila Pliva ili propuštanje doze može povećati rizik od dobivanja infekcije virusom HIV-a

Nemojte prestati uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva bez da ste se obratili liječniku.

Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječitiEmtricitabin/tenofovirdizoproksilom Pliva, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti životno ugrožavajuće.

ODMAH obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti,osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave:

Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajućanuspojava. Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, i u osoba s bolešću jetre. Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje
omamljenost
mučnina, povraćanje
bol u želucu.

Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah potražite liječničku pomoć.

Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih pacijenata s uznapredovalom infekcijom virusa HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunloškim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja lijekovima protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti se protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.

Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se mogupojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a. Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Pazite na sve simptome infekcije ili druge simptome kao što su:

mišićna slabost
slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu
osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost

Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite liječničku pomoć.

Moguće nuspojave

Najčešće nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba ):

proljev, povraćanje, mučnina,
omaglica, glavobolja,
osip
osjećaj slabosti

Pretrage također mogu pokazati:

smanjenje količine fosfata u krvi
povišena kreatin kinaza

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol, bol u želucu
poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi
problemi s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka, osjećaj napuhnutosti, flatulencija (vjetrovi)
osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkada s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože
druge alergijske reakcije, kao što su piskanje pri disanju, oticanje ili osjećaj omaglice

Pretrage mogu također pokazati:

nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama)
povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi
poteškoće s jetrom ili gušteračom

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) :

bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače
oticanje lica, usana, jezika ili grla
anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi
povišenu razinu kreatinina u krvi
promjene mokraće

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave)
masna jetra
žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročena upalom jetre
upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi, zatajenje bubrega, oštećenje stanica bubrežnih kanalića
omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)
bolovi u leđima uzrokovani tegobama u bubrezima

Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, mišićnom slabošću i sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava ili ako neka nuspojava postane ozbiljna, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.

Tegobe s kostima. U nekih se pacijenata koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju kao što jeEmtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Dugotrajno uzimanje ove vrste lijeka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i prekomjerna tjelesna težina mogu biti neki od mnogobrojnih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

ukočenost zglobova
bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)
otežana pokretljivost.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.

Ostali učinci u djece

Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući tamne mrlje na koži.
Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega mogu biti umorna i osjećati nedostatak zraka.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „EXP”/„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

HDPE Bočice:

Čuvati u originalnoj bočici radi zaštite od vlage. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Lijek je stabilan unutar 30 dana od prvog otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva sadrži

Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Jedna Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Plivafilmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 291,22 mg tenofovirdizoproksilfosfata ili 136 mg tenofovira).
Drugi sastojci su manitol, natrijev stearilfumarat, mikrokristalična celuloza (E460), djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza (E463) i hipromeloza (E464).
Drugi sastojci u film ovojnici su djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), boja Indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Pliva filmom obložene tablete su zelene do svjetlo zelene, ovalne, filmom obložene tablete, približnih dimenzija 18 mm x 10 mm, s utisnutom oznakom „E T“ na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani tablete.

Svaka bočica sadrži silikagel kao sredstvo za sušenje, koji se mora čuvati u bočici kako bi štitio Vaše tablete. Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

Blister: Veličine pakiranja od 30, 30×1 i 90 filmom obloženih tableta

Bočica: Veličine pakiranja od 30 i 3×30 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.