UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

ELIDEL 10 mg/g krema pimekrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Elidel krema i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elidel kremu
3. Kako primjenjivati Elidel kremu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Elidel kremu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Elidel Krema i za što se koristi

Elidel krema sadrži lijek zvan pimekrolimus. Ne sadrži steroide.

Elidel krema specifično djeluje protiv upale kože koja se naziva atopijski dermatitis (ekcem). Djeluje na stanice u koži koje izazivaju upalu, uz pojavu crvenila i svrbeža karakterističnih za ekcem.

Krema se koristi za liječenje znakova i simptoma blagog do umjerenog ekcema (npr. crvenila i svrbeža) kod djece (u dobi od 2 godine i starijih), adolescenata i odraslih. Kada se koristi za liječenje ranih znakova i simptoma, može spriječiti napredovanje do teškog pogoršanja bolesti.

Elidel krema se primjenjuje tek nakon što ostali propisani lijekovi ili emolijenti nisu djelovali, ili ako vaš liječnik preporuči da se ne koriste drugi lijekovi koji se izdaju na recept.

Morate se obratiti liječniku ako se nakon 6 tjedana ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elidel kremu

Pozorno slijedite sve upute dobivene od vašeg liječnika.

Prije nego počnete primjenjivati Elidel kremu, pročitajte sljedeće informacije.

Nemojte primjenjivati Elidel kremu

• ako ste alergični (preosjetljivi) na pimekrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Budite posebno oprezni s Elidel kremom

Elidel nije odobren za primjenu kod djece mlađe od 2 godine. Stoga se u toj dobnoj skupini ne smije primjenjivati. Molimo vas posavjetujete se s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Ako, bez obzira na uzrok, imate oslabljen imunološki sustav (narušenu otpornost) porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete primjenjivati Elidel.

Elidel krema namijenjena je samo za liječenje atopijskog dermatitisa. Nemojte je upotrebljavati za liječenje drugih kožnih bolesti.

Elidel krema namijenjena je samo za vanjsku uporabu. Ne unosite je u nos, oči ni usta. Ako je slučajno nanesete na ta mjesta, kremu morate temeljito obrisati i/ili isprati vodom. Morate paziti da je ne progutate, ni zabunom ne unesete u usta kada ju npr. namažete na ruke.

Kremu ne nanosite na dijelove kože zahvaćene aktivnom virusnom infekcijom poput groznice (herpes simplex) ili vodenih kozica.

Ako imate kožnu infekciju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene Elidela. Vaš liječnik će možda zatražiti da odgovarajućim lijekom najprije izliječite infekciju. Nakon što infekcija na mjestima gdje trebate nanositi kremu prođe, možete započeti liječenje Elidelom. Ako se kožna infekcija javi tijekom liječenja Elidelom, o tome morate obavijestiti svog liječnika. Liječnik će možda zatražiti da prekinete primjenu Elidela, dok se infekcija ne stavi pod odgovarajući nadzor.

Elidel može biti povezan s povećanim rizikom od teške infekcije virusom herpes simplex (herpetični ekcem). Stoga, ako vam se na bilo kojem dijelu tijela pojave bolne ranice, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Liječenje Elidelom se mora prekinuti dok infekcija ne prođe.

Elidel može izazvati reakcije na mjestu primjene, npr. osjećaj vrućine i/ili pečenja. Te su reakcije obično blage i kratkotrajne. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate tešku reakciju na Elidel.

Na mjesta na koja ste nanijeli Elidel nemojte stavljati zavoje, komprese ni flastere. Možete odjenuti uobičajenu odjeću.

Tijekom liječenja Elidelom izbjegavajte pretjerano izlaganje sunčanoj svjetlosti, UV-svjetiljkama i boravak u solarijima. Ako ćete nakon primjene Elidela boraviti na otvorenom, odjenite odjeću koja vas ne steže i zaštitite se odgovarajućim proizvodima za zaštitu od sunca, a vrijeme boravka na suncu skratite najviše što možete.

Ako imate eritrodermiju (crvenilo gotovo cijeloga tijela) ili kožnu bolest zvanu Nethertonov sindrom, porazgovarajte sa svojom liječnikom prije nego počnete primjenjivati Elidel.

Prije nego počnete primjenjivati Elidel porazgovarajte sa svojim liječnikom i ako imate bilo koju zloćudnu kožnu bolest (tumor).

Ako vam se tijekom liječenja Elidel kremom povećaju limfni čvorovi, obavijestite svog liječnika.

Djeca

Primjena Elidel kreme kod bolesnika mlađih od dvije godine se ne preporučuje dok dodatni podaci ne postanu dostupni.

Drugi lijekovi i Elidel krema

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne preporučuje se primjena pimekrolimusa na mjestima cijepljenja, sve dok traje lokalna reakcija.

Primjena pimekrolimusa na mjestu cijepljenja, sve dok traje lokalna reakcija se ne preporučuje.

Ako imate prošireni ekcem, možda ćete morati prestati primjenjivati Elidel prije ikakvog cijepljenja. Liječnik će vas obavijestiti ako će to biti potrebno.

Elidel se ne smije primjenjivati istodobno s liječenjem ultraljubičastim zrakama (kao što su UVA, PUVA, UVB) ni sa sustavnim imunosupresivima (kao što su azatioprin ili ciklosporin).

Interakcije s drugim lijekovima koje uzimate nisu vjerojatne.

Elidel krema s hranom, pićem i alkoholom

U rijetkim slučajevima možete iskusiti crvenilo uz osjećaj vrućine, osip, pečenje, svrbež ili oticanje kratko vrijeme nakon uzimanja alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako ste trudni, Elidel ne smijete primjenjivati.

Nije poznato da li se djelatna tvar iz Elidela izlučuje u majčino mlijeko nakon nanošenje lijeka na kožu. Ako dojite, ne nanosite Elidel na dojke.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat učinak Elidela na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Elidel krema sadrži cetilni i stearilni alkohol što može uzrokovati lokalne kožne reakcije. Elidel također sadrži propilen glikol koji može nadražiti kožu.

3. Kako primjenjivati Elidel kremu

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Elidel možete nanositi na kožu svih dijelova tijela, uključujući glavu, lice, vrat i mjesta gdje se koža nabire.

Kremu nanosite u skladu s niže navedenim uputama:

• operite ruke i osušite ih.
• otvorite tubu (pri prvom otvaranju šiljkom na vrhu poklopca morate probiti zaštitni pokrov tube). istisnite kremu na prst.
• nanesite Elidel u tankom sloju tako da potpuno prekriva zahvaćenu kožu. kremu nanosite samo na područja zahvaćena ekcemom.
• kremu utrljajte lagano i potpuno.
• tubu ponovno zatvorite zatvaračem.

Kremu treba nanositi dvaput na dan, na primjer jedanput ujutro i jedanput navečer. Zajedno s Elidelom možete koristiti i ovlaživače kože (emolijente). Koristite li ovlaživače, morate ih nanositi odmah nakon Elidela.

Neposredno nakon nanošenja Elidela nemojte se kupati, tuširati ni plivati. Time biste mogli isprati kremu.

Koliko dugo primjenjivati Elidel

Dugotrajno liječenje ne smije biti neprekidno, već isprekidano. Prekinite primjenu Elidela čim ekcem prođe.

Kremu primjenjujte toliko dugo koliko vam je savjetovao vaš liječnik.

Ako ne dođe do poboljšanja nakon 6 tjedana liječenja, ili se ekcem pogorša, liječenje prekinite i posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Pri dugotrajnom liječenju ekcema, Elidel počnite primjenjivati čim se pojave znakovi ili simptomi (crvenilo i svrbež). To pomaže da se spriječi pojava teškog pogoršanja bolesti.

Ako se opet jave znakovi i simptomi, liječenje treba ponovno započeti.

Ako primijenite više Elidel kreme nego što ste trebali

Ako ste nanijeli na kožu više kreme nego što ste trebali, jednostavno je obrišite.

Ako ste zaboravili primijeniti Elidel kremu

Ako ste zaboravili nanijeti kremu, učinite to čim bude moguće i zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeće nanošenje, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim doziranjem. Nemojte nanositi više kreme kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Elidel kremu

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zabunom progutali malo Elidel kreme

Ako ste vi ili netko drugi zabunom progutali Elidel, odmah obavijestite svojeg liječnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave izazvane Elidelom su reakcije na mjestu primjene (kao što je neugodan osjećaj). Te su reakcije općenito blage/umjerene, javljaju se na početku liječenja te su kratkotrajne.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od jedne na 1000 osoba)

• angioedem- znakovi obuhvaćaju svrbež, koprivnjaču (urtikariju), crvene mrlje na rukama, nogama i grlu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od jedne na 10 000 osoba)

• anafilaktička reakcija: kožni osip koji uključuje crvenilo i svrbež kože, oticanje ruku, nogu, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (ovi simptomi također su opisani kao angioedem i mogu uzrokovati otežano gutanje ili disanje) i možete osjećati nesvjesticu.

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma kratko vrijeme nakon primjene Elidel kreme, prestanite primjenjivati kremu i odmah obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave mogu uključivati

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od jedne na 10 osoba)

• osjećaj vrućine i/ili pečenja na mjestu primjene.

Česte nuspojave (javljaju se kod više od jedne na 100 osoba)

• nadražaj, svrbež i crvenilo kože na mjestu nanošenja kreme. kožne infekcije (kao što je folikulitis).

Manje česte nuspojave (javljaju se kod manje od jedne na 100 osoba)

• kožne infekcije kao što su impetigo (bakterijska infekcija kože), mjehurići i kraste na usnici (herpes simplex), mjehurićasto-krastav osip kože (herpes zoster), herpes simplex dermatitis (herpetični ekcem), molluscum contagiosum (virusna infekcija kože), bradavice i furunkuli (gnojni čirevi).
• reakcije na mjestu primjene kao što su osip, bol, osjećaj peckanja, blago ljuštenje kože, suhoća, oteklina i pogoršanje simptoma ekcema.

Rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od jedne na 1000 osoba)

• crvenilo uz osjećaj vrućine, osip, pečenje, svrbež ili oteklina kratko vrijeme nakon uzimanja alkohola. promjene boje kože (postaje tamnija ili svjetlija nego okolna koža).

Kod bolesnika koji su upotrebljavali Elidel kremu zabilježeni su slučajevi raka, uključujući rak limfnih čvorova ili kože.

Slučajevi povećanja limfnih čvorova su zabilježeni kod bolesnika koji su uzimali Elidel kremu. No, povezanost s liječenjem Elidel kremom nije utvrđena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava.Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Elidel kremu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju. Tubu treba čvrsto zatvarati.

Jednom otvorena tuba smije se upotrebljavati do 12 mjeseci. Korisno je upisati datum otvaranja tube na kutiju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Elidel krema sadrži

• djelatna tvar je pimekrolimus. Jedan gram Elidel kreme sadržava 10 mg pimekrolimusa.
• pomoćne tvari su: trigliceridi srednje dugih lanaca, oleilni alkohol, propilenglikol, stearilni alkohol, cetilni alkohol, monogliceridi i digliceridi, natrijev cetostearilsulfat, benzilni alkohol, bezvodna citratna kiselina, natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Kako Elidel krema izgleda i sadržaj pakiranja

Elidel krema je bjelkasta, bez mirisa, ne ostavlja mrlje i lako je razmaziva. Dostupna je u tubi s 30 g kreme.

Način i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarni.

• atopijski dermatitis
• dermatitis
• ekcemi