Pažljivo pročitajte cijelu Uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu Uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Sadržaj upute:

1. Što je Edronax i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Edronax
3. Kako uzimati Edronax
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Edronax
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Edronax i za što se koristi

EDRONAX tablete 4 mg sadržavaju djelatnu tvar reboksetin iz skupine ostalih antidepresiva.

EDRONAX se koristi u akutnom liječenju depresivnih poremećaja/velikih depresivnih epizoda te za održavanje poboljšanja simptoma, ako ste pozitivno reagirali na početno liječenje reboksetinom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Edronax

Nemojte uzimati Edronax

• Ako ste preosjetljivi (alergični) na reboksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Edronax.

Obavijestite svog liječnika ako:

• imate konvulzije ili epilepsiju

Liječenje EDRONAX-om treba prekinuti u slučaju napadaja. imate problema s mokraćnim sustavom, povećanu prostatu, povećani očni tlak (glaukom) ili ako ste već imali srčanih problema.

• uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka.
• imate problema s jetrom ili bubrezima

Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka.

• uzimate bilo koji drugi lijek za liječenje depresije kao što su inhibitori monoamino oksidaze (MAO-inhibitori), triciklici, nefazodon, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) kao što je fluvoksamin ili litij.
• ste ikada imali epizode manije (pretjerano ponašanje ili misli).
• ste imali problema s očima, kao što je neka vrsta glaukoma (povećanje očnog tlaka)

Razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije:

Ako ste depresivni, može se dogoditi da ponekad razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

To može biti učestalije na početku liječenja antidepresivima, obzirom da je za te lijekove potrebno određeno vrijeme da počnu djelovati, obično oko 2 tjedna ili dulje.

Veća je mogućnost pojave takvih misli ako ste:

• već ranije razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu
• mlađa odrasla osoba

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su veći rizik suicidalnog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim poremećajima, koji su bili liječeni antidepresivima.

Ako se dogodi da u bilo kojem trenutku razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete članovima obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu Uputu.

Zamolite ih da Vam kažu ako smatraju da se Vaše stanje pogoršalo ili ako ih zabrinjavaju promjene Vašeg ponašanja.

Djeca i adolescenti

EDRONAX se obično ne bi trebao primjenjivati u liječenju djece i adolescenata do 18 godina starosti. Bolesnici mlađi od 18 godina, koji se liječe ovom skupinom lijekova, imaju povećani rizik od nuspojava kao što su pokušaj samoubojstva, samoubilačke misli i izraženo neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes).

Međutim, mogu će je da se liječnik ipak odluči za liječenje EDRONAX-om bolesnika mlađeg od 18 godina, ako je to u bolesnikovom interesu. Ako se liječnik odlučio na liječenje EDRONAX-om u bolesnika mlađeg od 18 godina, a želite o tome porazgovarati, molimo da se obratite liječniku.

Nadalje, u slučaju liječenja bolesnika mlađeg od 18 godina EDRONAX-om, važno je obavijestit Vašeg liječnika, ako se bilo koji od gore spomenutih simptoma pojave ili pogoršaju.

Isto tako, nije dokazana dugotrajna neškodljivost EDRONAX-a u ovoj dobnoj skupini u pogledu rasta, sazrijevanja, razvoja mentalnih funkcija te ponašanja.

Drugi lijekovi i Edronax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste kupili bez recepta, biljne pripravke, kao i vitamine i minerale.

Obzirom da EDRONAX može međusobno djelovati s drugim lijekovima, recite svom liječniku ako koristite sljedeće lijekove:

• određene lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, npr. ketokonazol određene antibiotike, npr. eritromicin, rifampicin
• lijekove poznate kao derivate ergota koji se koriste za liječenje migrene ili Parkinsonove bolesti
• određene antidepresive poput inhibitora monoamino oksidaze (MAO-inhibitori), triciklike, nefazodon, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (kao što je fluvoksamin) ili litij.
• drugi MAO-inhibitori kao linezolid (antibiotik) i metilen plavo (primjenjuje se pri visokim razinama methemoglobina u krvi)
• bilo koji diuretik kojim se gubi kalij (lijekovi za izlučivanje viška vode), npr. tiazidi.
• lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)

Vaš će Vam liječnik reći možete li uzimati EDRONAX s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje dostatni podaci o primjeni EDRONAX-a u trudnica. Ako ste trudni, nemojte uzimati EDRONAX, osim ako Vaš liječnik, nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi, smatra da je to uistinu neophodno. Recite Vašem liječniku odmah, ako ste trudni ili ako planirate trudnoću.

EDRONAX se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Postoji rizik potencijalnog učinka na dijete. Stoga je potrebno o tome savjetovati se s Vašim liječnikom koji će odlučiti trebate li prestati s dojenjem ili s liječenjem EDRONAX-om.

Upravljanje vozilima i strojevima

Savjetuje se oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima. Ne biste trebali upravljati vozilima i strojevima dok ne budete sigurni kako EDRONAX djeluje na Vas tj. da ne izaziva pospanost.

3. Kako uzimati Edronax

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle je 8 mg na dan (4mg dvaput na dan) . Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, nakon 3 do 4 tjedna Vaš liječnik, ako je potrebno, može propisati i dozu do 10 mg na dan. Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 12 mg.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, početna doza je 4 mg na dan (2 mg dvaput na dan). Doza se može povećati, ovisno o individualnom odgovoru na liječenje.

Primjena u starijih bolesnika

EDRONAX tablete 4 mg ne smiju se primjenjivati u starijih bolesnika.

Primjena u djece i adolescenata

EDRONAX se ne bi smio primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Tablete bi trebali uzimati u dvije podijeljene doze, jednu ujutro i jednu navečer. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tabletu je potrebno progutati cijelu, uz čašu vode. Nemojte žvakati tablete. Tablete možete uzimati s ili bez hrane.

Kako bi Vam pomoglo da ne zaboravite uzeti EDRONAX tablete uzimajte uvijek u isto vrijeme dana.

Tablete uvijek uzimajte onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Poput drugih lijekova, EDRONAX ne smanjuje sve tegobe trenutačno. Trebali biste se početi bolje osjećati unutar nekoliko tjedana.

Važno je da nastavite liječenje čak i kada se počnete dobro osjećati, sve dok liječnik ne savjetuje prekid daljnjeg liječenja.

Molimo Vas, budite strpljivi, jer ako prekinete liječenje prerano, simptomi bolesti se mogu vratiti.

Ako uzmete više Edronax-a nego što ste trebali

Nikada ne smijete uzeti više tableta nego što je liječnik propisao. Ako to u činite, odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako uzmete više EDRONAX tableta nego što ste trebali, mogu se pojaviti simptomi predoziranja koji uključuju sniženi krvni tlak, anksioznost i povišen krvni tlak.

Ako ste zaboravili uzeti Edronax

Ako ste zaboravili uzeti EDRONAX, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Edronax

Ne biste trebali prestati uzimati EDRONAX bez prethodnog dogovora s liječnikom, jer bi se simptomi mogli vratiti.

Prijavljeni su slučajevi pojave simptoma sustezanja kod prekida liječenja EDRONAX-om uključujući glavobolju, omaglicu, nervozu i mučninu (osjećaj bolesti).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom EDRONAX-a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava koja se javlja tijekom liječenja EDRONAX-om su blage i najčešće nestaju nakon prvih tjedana liječenja.

Ako bilo koja od dolje navedenih nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena na ovom popisu, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Vrlo česte nuspojave (nuspojava se pojavljuje u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):

• nesanica
• suhoća usta
• zatvor
• mučnina
• znojenje

Česte nuspojave (nuspojava se pojavljuje u manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek):

• glavobolja
• smanjeni apetit
• uznemirenost, tjeskoba
• omaglica
• parestezija (osjećaj bockanja)
• nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja
• promijenjen osjećaj okusa
• gubitak fokusa vida
• ubrzani rad srca
• palpitacije (lupanje srca)
• proširenje krvnih žila, pad krvnog tlaka, povećanje krvnog tlaka
• povraćanje
• osip
• osjećaj nepotpunog pražnjenja mjehura
• infekcije mokraćnog sustava
• otežano, bolno mokrenje, zadržavanje mokraće
• poremećaji erekcije
• bol prilikom ejakulacije, odgođena ejakulacija zimica

Manje česte nuspojave (nuspojava se pojavljuje između 1 i 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• proširenje zjenica
• vrtoglavica

Rijetke nuspojave(nuspojava se pojavljuje između 1 i 10 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• glaukom (stanje koje dovodi do povećanja očnog tlaka)

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) koje su se javile nakon stavljanja lijeka u promet):

• niska razina natrija u krvi
• agresivno ponašanje
• halucinacije
• suicidalne misli, suicidalno ponašanje

Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja prijavljeni su za vrijeme liječenja reboksetinom ili odmah nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“)

• hladnoće ekstremiteta
• Raynaudov sindrom (slaba cirkulacija u ekstremitetima najčešće u prstima ruku i nogu, može također zahvatiti nos i uši, koža postaje blijeda, hladna i utrnula)
• alergijski dermatitis
• bolovi u testisima razdražljivost
• povećanje očnog tlaka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Edronax

EDRONAX morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

EDRONAX se mora čuvati pri temperaturi do 25 °C.

Edronax se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Edronax sadrži

Djelatna tvar je reboksetin.

Jedna tableta sadrži 4 mg reboksetina.

Drugi sastojci su:

• celuloza, mikrokristalična; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; krospovidon; silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani; magnezijev stearat.

Kako Edronax izgleda i sadržaj pakiranja

EDRONAX 4 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s razdjelnim urezom. Slovo “P” se nalazi s lijeve strane razdjelnog ureza, a slovo “U” se nalazi s desne strane. Na suprotnoj strani tablete nalazi se oznaka “7671”.

EDRONAX tablete dolaze u sljedećem pakiranju: 60 (3×20) tableta u blisteru, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb Hrvatska

Proizvođač

Pfizer Italia S.r.l Localita Marino del Tronto Ascoli Piceno Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• antidepresivi
• depresija