Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
  simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj:

1. Što je Diaprel i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Diaprel
3. Kako uzimati Diaprel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Diaprel
6. Dodatne informacije

1. Što je Diaprel i za što se koristi

Diaprel MR 30 mg je lijek koji smanjuje razinu šećera u krvi (oralni antidijabetik koji spada u skupinu lijekova derivata sulfonilureje).

Diaprel MR 30 mg se primjenjuje za liječenje određenog oblika šećerne bolesti (šećerna bolest neovisna o inzulinu – tip 2) u odraslih bolesnika, kada dijeta, tjelovježba i gubitak težine nisu dostatni za održavanje normalne razine glukoze (šećera) u krvi.

2. Prije nego počnete uzimati Diaprel

Nemojte uzimati Diaprel

• ako ste alergični na gliklazid ili na neki sastojak Diaprel-a MR 30 mg (cjeloviti popis naveden u odjeljku 6), na druge lijekove iz iste skupine (sulfonilureja), ili srodnih lijekova (hipoglikemijske sulfonamide)
• ako imate šećernu bolest ovisnu o inzulinu (tip 1)
• ako imate ketonska tijela ili šećer u mokraći (ovo može značiti da imate ketoacidozu) ili u slučaju dijabetičke pretkome i kome
• ako imate tešku bolest bubrega ili jetre
• ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, vidjeti odjeljak “Uzimanje drugih lijekova”)
• ako dojite (vidjeti odjeljak „Trudnoća i dojenje“)..

Upozorenja i mjere opreza

Morate se strogo pridržavati načina liječenja koje je propisao Vaš liječnik, a u svrhu održavanja normalne razine šećera u krvi.

Pored redovitog uzimanje lijeka, ovo uključuje pridržavanje dijete koju Vam je propisao liječnik, bavljenje tjelesnom aktivnošću te smanjenje
tjelesne težine.

Tijekom uzimanje ovog lijeka potrebno je redovito provjeravati vrijednost šećera u krvi (i po potrebi u urinu) kao i razinu HbA1c (glikoziliranog hemoglobina).

Tijekom prvih tjedana liječenja postoji povećani rizik od nastanka hipoglikemije (niske vrijednosti šećera u krvi). Stoga je potrebno pažljivo praćenje u tom razdoblju.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) može se dogoditi:

• ako ne jedete redovito ili preskočite obrok
• ukoliko se izgladnjujete
• ako ste pothranjeni
• ako promijenite dijetalne navike
• ako ste pojačali svoju tjelesnu aktivnosti a pri tom niste prilagodili unos ugljikohidrata
• ako konzumirate alkoholna pića, posebno ako pri tom preskačete obroke
• ukoliko istovremeno uzimate druge lijekove ili pomoćna ljekovita sredstva
• ako ste uzeli preveliku dozu gliklazida
• ako bolujete od nekih poremećaja žlijezda s unutrašnjim izlučivanjem (poremećaj rada štitnjače, hipofize ili kore nadbubrežne žlijezde)
• ako Vam je funkcija bubrega ili funkcija jetre jako smanjena

Ako imate nisku razinu glukoze (šećera) u krvi (hipoglikemija), mogu Vam se javiti slijedeći simptomi:

• glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, poremećaji spavanja, nemir, agresivnost, slaba
  koncentracija, smanjena budnost i vremena reagiranja, depresija, smetenost, poremećaji vida i
  govora, nevoljno drhtanje, osjetilni poremećaji, omaglica i osjećaj nemoći.

Mogu se javiti i slijedeći znaci i simptomi:

• znojenje, vlažna koža, tjeskoba, brz ili nepravilan rad srca,
  visoki krvni tlak, nagla i oštra bol u prsištu koja se širi u okolna područja (angina pektoris).

Ako Vam se razina šećera u krvi nastavi snižavati, možete patiti od znatne smetenosti (delirij), razviti konvulzije, izgubiti samokontrolu, disanje Vam može postati sve pliće, može Vam se usporiti rad srca te možete izgubiti svijest.

U većini slučajeva simptomi niske razine glukoze (šećera) u krvi brzo nestanu kada uzmete šećer (npr. tablete glukoze, kocke šećera, slatki sok ili zaslađeni čaj).

Preporučljivo je stoga da uza sebe uvijek imate neki oblik šećera (tablete glukoze ili kocku šećera). Sjetite se da Vam umjetna sladila ne mogu pomoći. Molimo Vas da se javite svom liječniku ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ako Vam uzimanje šećera ne pomogne ili ako se simptomi ponove.

Simptomi niske razine šećera u krvi mogu izostati, biti slabije izraženi, postupno se razvijati ili mogu nastupti brzo te Vam ne dati vrijeme da promptno djelujete.

Ovo se može dogoditi kod starijih bolesnika koji uzimaju određene lijekove (npr. koji djeluju na središnji živčani sustav te beta blokatori).

Pod nekim okolnostima, tj. stanjima visokog stresa (nesreća, kirurški zahvat, vrućica, itd), Vaš liječnik Vas može privremeno prebaciti na terapiju inzulinom.

Simptomi visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija) mogu se pojaviti kada gliklazid nije dostatno smanjio razinu glukoze u krvi, ako se niste pridržavali liječničke upute o načinu uzimanje lijeka ili u posebno stresnim situacijama.

Simptomi uključuju:

• žeđ, često mokrenje, suha usta, suha koža koja svrbi, kožne infekcije te smanjenu funkcionalnost.

Ukoliko primijetite navedene simptome, morate se odmah javiti svom liječniku li ljekarniku.

Ukoliko Vi ili netko u Vašoj obitelji boluje od nasljedne bolesti nedostatka enzima glukoze-6-fosfatdehidrogenaze (G6PD) (poremećaj crvenih krvnih stanica) koja može smanjiti hemoglobin u krvi i izazvati razgradnju crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), posavjetujte se sa svojim liječnikom
prije nego počnete uzimati ovaj lijek

Diaprel MR 30 mg nije namijenjen za primjenu u djece zbog nedostatka podataka u ovoj dobnoj
skupini.

Uzimanje drugih lijekova i Diparela

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, ili ako ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Učinak gliklazda u snižavanju šećera u krvi, može biti pojačan uz istodobnu pojavu simptoma niske razine šećera u krvi, kada se istodobno uzimaju neka od slijedećih lijekova:

• drugi lijekovi za liječenje visoke razine šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1
• receptora ili inzulin)
• antibiotici (npr. sulfonamidi, klaritromicin)
• lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenje srca 
• lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol)
• lijekovi za liječenje vrijeda na želucu ili dvanaesniku (antagonisti H2 receptora)
• lijekovi za liječenje depresije (inhibitori monoaminooksidaze)
• analgetici ili antireumatski lijekovi (fenilbutazon, ibuprofen)
• lijekovi koji sadrže alkohol

Učinak gliklazida u snižavanju šećera u krvi, može biti oslabljen sa posljedičnim povišenjem razine
glukoze u krvi ako se uzima sa slijedećim lijekovima:

• lijekovi za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava (klorpromazin)
• protuupalni lijekovi (kortikosteroidi)
• lijekovi za liječenje astme ili lijekovi koji se primjenjuju tijekom poroda (intravenozni
  salbutamol, ritodrin i terbutallin)
• lijekovi za liječenje bolesti dojke, teškog krvarenja za vrijeme menstruacije i endometrioze
  (danazol)

Diaprel MR 30 mg može pojačati učinke lijekova koji se uzimaju protiv zgrušavanje krvi (npr. varfarin).

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji drugi lijek. Ukoliko morate biti hospitalizirani, obavijestite bolničko osoblje o tome da uzimate Diaprel MR 30 mg.

Uzimanje hrane i pića s Diaprelom

Diaprel MR 30 mg se smije uzimati s hranom i bezalkoholnim pićima.
Pijenje alkohola se ne preporučuje budući da može utjecati na Vašu bolest na nepredvidljiv način.

Trudnoća i dojenje

Uzimanje Diaprel-a MR 30 mg se ne preporučuje za vrijeme trudnoće. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete dok uzimate ovaj lijek , obratite se svom liječniku, tako da on može propisati prikladniju terapiju za Vas.

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posljedica niske (hipoglikemija) ili visoke (hiperglikemija) razine šećera u krvi ili možete imati smetnje vida kao posljedice oba stanja.

Morate znati da na taj način možete ugroziti Vaš život ili živote drugih (ako npr. vozite auto ili upravljate strojevima).

Pitajte Vašeg liječnika da li možete upravljati autom ako:

• imate česte epizode niske razine šećera u krvi (hipoglikemije)
• ako su Vam prethodni znaci hipoglikemije slabi ili uopće ne postoje

3. Kako uzimati Diaprel

Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.
Dozu lijeka će odrediti Vaš liječnik, ovisno o razini glukoze (šećera) u krvi i po moguće razine šećera u mokraći.

Promjene u vanjskim čimbenicima (npr. gubitak tjelesne težine, promjene u načinu života, stres) ili poboljšanje razine glukoze u krvi može imati za posljedicu prilagođavanje doze gliklazida.

Uobičajena doza iznosi 1 do 4 tablete (najviše 120 mg) uzete odjednom za vrijeme doručka. Doza lijeka ovisi o odgovoru liječenju.

Ukoliko se liječenje Diaprel-om MR 30 mg kombinira sa metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze, tiazolidindionom, ihnibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistom GLP-1 receptora ili inzulinom, liječnik će odrediti pravu dozu svakog lijeka prema Vašim individualnim potrebama.

Ako primijetite da su Vam razine glukoze (šećera) u krvi visoki, iako uzimate lijek na način koji Vam je propisao Vaš liječnik, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Način i put primjene

Za primjenu kroz usta:

Tabletu treba progutati cijelu. Tabletu nemojte žvakati.
Tabletu/e progutajte cijele s čašom vode, tijekom doručka (po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan) Nakon uzimanje lijeka morate uvijek obavezno pojesti obrok.

Ako uzmete više Diaprela nego što ste trebali

Ako uzmete preveliku dozu tableta, odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu.
Znaci predoziranja velike doze lijekom su znaci niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) opisani u odjeljku 2.

Znaci se mogu otkloniti uzimanjem šećera (4 do 6 kocaka) ili slatkog pića, nakon čega treba uzeti obrok.

Ako je bolesnik bez svijesti, odmah obavijestite liječnika i službu hitne pomoći. Isto treba učiniti ako je netko, npr. dijete, uzeo lijek nenamjerno. Osobi bez svijesti se ne smije davati hrana ili piće.

Potrebno je uvijek imati podučenu osobu koja će u slučaju hitnog stanja moći pozvati liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti tabletu Diaprela

Važno je svaki dan uzimati lijek zbog boljeg liječenja. Ako zaboravite uzeti jednu dozu Diaprel-a MR 30 mg, uzmite slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu da bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Diaprel

Budući da je liječenje dijabetesa (šećerne bolesti) obično doživotno, morate se posavjetovati s
liječnikom prije nego prestanete uzimati ovaj lijek.

Prestanak uzimanje lijeka može uzrokovati visoku razinu šećera u krvi (hiperglikemija), što povećava rizik od nastanka komplikacija šećerne bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu uporabe ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakog.
Najčešća zabilježena nuspojava je:

• hipoglikemija (niska razina šećera u krvi)

Simptome i znakove hipoglikemije, vidjeti u dijelu 2 (Upozorenja i mjere opreza)

Ukoliko se ne liječe, ovi simptomi mogu napredovati te može nastupiti omamljenost, gubitak svijesti ili čak i koma.

Ako je epizoda s niskim šećerom u krvi teška ili produžena, čak i ako je privremeno kontrolirana unosom šećera, morate odmah potražiti medicinsko liječenje.

Poremećaji jetre

Zabilježeni su izolirani slučajevi poremećene funkcije jetre, što može uzrokovati žutu boju kože i očiju.
Ukoliko to primijetite, odmah se javite svom liječniku. Ove se pojave općenito povuku nakon prekida liječenja.

Vaš će liječnik odlučiti o prestanku liječenja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kožne promjene poput osipa, crvenila, svrbeži i koprivnjače, angioedema (naglo oticanje tkiva poput kapaka, lica, usne, usta, jezika ili grla što ima za posljedicu otežano disanje) su zabilježene.

Osip može se razviti i dovesti do pojave mjehurića po cijelom tijelu ili dovesti do ljuštenja kože.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja krvnih stanica (trombocita, crvenih i bijelih krvnih stanica) koje
mogu uzrokovati:

• bljedilo
• produženo krvarenje
• pojavu modrica
• grlobolje
• vrućicu

Ove se pojave u pravilu povuku nakon prekida liječenja.

Poremećaji probavnog sustava

• bolovi u trbuhu
• mučnina
• povraćanje
• loša probava
• proljev i zatvor

Ove su pojave umanjene kada se Diaprel MR 30 mg uzima s obrokom.

Poremećaji oka

Možete imati smetnje vida nakratko, osobito na početku liječenja. Smetnje su posljedica promjena razine glukoze u krvi.
Tijekom primjene ostalih pripravaka sulfonilureje opisani su slijedeće nuspojave:

• slučajevi teške promjene u broju krvnih stanica te alergijska upala stjenke krvnih žila
• smanjenje razine natrija u krvi (hiponatrijemija)
• simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji su se u većini slučajeva povukli nakon prekida liječenja sulfonilurejom ali su u izoliranim slučajevima doveli do zatajenje jetre, stanja opasnog po život.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i moguće
nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

5. Kako čuvati Diaprel

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što sadrži jedna tableta Diaprela

Djelatna tvar je gliklazid. Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 30 mg gliklazida
Ostali sastojci su:

• kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, maltodekstrin, hipromeloza, magnezijev stearat, i
  silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Diaprel MR 30 mg tablete su bijele duguljaste tablete urezane s obje strane: “DIA 30” s jedne strane i s druge strane. Jedno pakovanje sadrži 60 (2×30) tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisteru (PVC/Al).

Napomene:

Način i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj

Servier Pharma d.o.o. Tuškanova 37, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francuska
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow, Co. Wicklow, Irska
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Poljska

• antidijabetik
• inzulin