Proizvođač:
Pliva

Samo na recept?
DA

Primjena:
antidepresiv

Opis

Sastav

1 tableta sadržava 20 mg ili 30 mg paroksetina u obliku paroksetin mesilata. Pomoćne tvari: kalcij hidrogenfosfat bezvodni, natrij škrob glikolat, magnezij stearat, hipromeloza, hidroksipropil celuloza, titan dioksid (E171), željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crveni (E172).

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Film-tablete; 30 tableta

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Paroksetin je jaki i selektivni antidepresiv, inhibitor ponovne pohrane serotonina, a smatra se da je njegovo antidepresivno djelovanje i djelotvornost u liječenju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja povezano sa specifičnom inhibicijom ponovne pohrane 5-hidroksitriptamina (5-HT, serotonin) u moždanim neuronima.

Paroksetin nije kemijski povezan s tricikličnim, tetracikličnim ili ostalim raspoloživim antidepresivima.

Način i mjesto izdavanja

Na recept

Rok valjanosti

Označen je na pakovanju.

Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!

Primjena

Terapijske indikacije

Liječenje simptoma svih vrsta depresije uključujući depresiju praćenu tjeskobom. Nakon početnog zadovoljavajućeg odgovora, nastavak liječenja paroksetinom djelotvoran je u prevenciji recidiva.

Liječenje simptoma i prevencija recidiva opsesivno-kompulzivnog poremećaja. Liječenje simptoma i prevencija recidiva paničnih stanja sa ili bez agorafobije.

Liječenje simptoma socijalne anksioznosti/socijalne fobije. Paroksetin je djelotvoran u liječenju posttraumatskog stresa.

Liječenje simptoma i prevencija recidiva generaliziranog anksioznog poremećaja.

Doziranje i način uporabe

Deprozel tablete se uzimaju jednom dnevno, ujutro uz obrok. Tablete je bolje progutati cijele nego žvakati.

ODRASLI

Depresija

Preporučena doza je 20 mg dnevno. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu. Dozu valja povećavati postupno za 10 mg do postizanja najviše doze od 50 mg/dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 20 mg i može se povećavati tjedno za 10 mg. U nekih je bolesnika potrebno povećati dozu do najviše 60 mg/dnevno.

Panična stanja

Preporučena doza je 40 mg dnevno. Početna doza je 10 mg dnevno i tjedno se povećava za 10 mg u skladu s odgovorom bolesnika. Doza se u nekih bolesnika mora povećati do najviše 50 mg/dnevno. Kao što je opće poznato, simptomi paničnih stanja mogu se pogoršati tijekom početka liječenja te se stoga preporučuje niža početna doza.

Socijalna anksioznost/socijalna fobija

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Početna doza je 20 mg dnevno, a ako se nakon najmanje dva tjedna ne zabilježi nikakvo poboljšanje, doza se može povećati do najviše 50 mg/dnevno. Dozu valja povećavati za 10 mg, u intervalima od najmanje jednog tjedna, a u skladu s odgovorom bolesnika.

Posttraumatski stres

Preporučena početna doza i doza održavanja u većine bolesnika je 20 mg dnevno. Međutim, u bolesnika koji ne odgovaraju na dozu od 20 mg dnevno, ona se može povećavati za 10 mg u skladu s potrebama, do najviše 50 mg dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Početna i preporučena doza je 20 mg dnevno.

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika javljaju se povećane koncentracije paroksetina u plazmi. Početna doza može biti kao i u odraslih bolesnika, a zatim se može povećavati za 10 mg tjedno do najviše 40 mg dnevno u skladu s odgovorom bolesnika.

DJECA

Ne preporučuje se uporaba paroksetina u djece jer u toj populaciji još nije utvrđena njegova djelotvornost i neškodljivost. Kao i kod svih ostalih antidepresiva, doza paroksetina se mora kontrolirati i prilagoditi ako je potrebno u roku od dva do tri tjedna od početka terapije, a nakon toga kad se smatra da je klinički prikladno.

Liječenje treba trajati dovoljno dugo kako bi se osiguralo povlačenje simptoma. Liječenje treba trajati najmanje četiri do šest mjeseci nakon oporavka od depresije, ili čak i duže u slučaju opsesivno-kompulzivnih poremećaja i paničnih stanja.

Kao i kod ostalih psihoaktivnih lijekova, mora se izbjegavati nagli prekid terapije.

Predoziranje

Iskustvo u predoziranju paroksetinom je pokazalo da se osim simptoma navedenih u poglavlju Nuspojave javljaju i povraćanje, proširene zjenice, vrućica, promjene krvnog tlaka, glavobolja, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, tjeskoba i tahikardije. Bolesnici su se uglavnom oporavili bez ozbiljnih posljedica, čak i nakon doze od 2000 mg.

Povremeno se javljala koma ili EKG promjene, jako rijetko s fatalnim posljedicama, ali obično kad je paroksetin uziman u kombinaciji s ostalim psihotropnim lijekovima, sa ili bez alkohola.

U liječenju se trebaju primjenjivati općenite mjere koje se primjenjuju u slučaju predoziranja ostalim antidepresivima. Ne postoji specifični antidot. Ranom primjenom aktivnog ugljena može se odgoditi apsorpcija paroksetina.

Mjere opreza

Budući da tijekom prvih nekoliko ili više tjedana liječenja paroksetinom ne mora doći do poboljšanja, bolesnici se moraju pratiti tijekom tog perioda.

Postoji inherentna mogućnost pokušaja suicida u depresivnih bolesnika i to stanje može potrajati dok se ne postigne značajni terapijski učinak. Opće je kliničko iskustvo sa svim antidepresivnim lijekovima da se rizik od suicida može povećati u ranim fazama oporavka.

Ne postoji veliko iskustvo u istovremenoj primjeni paroksetina i elektrokonvulzivne terapije te se stoga preporučuje oprez.

Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na paroksetin. Paroksetin se ne smije koristiti u kombinaciji s inhibitorima monoamino oksidaze (MAO). Terapija paroksetinom može započeti 14 dana nakon prestanka uzimanja ireverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze i najmanje jedan dan nakon prestanka uzimanja reverzibilnog inhibitora monoamino oksidaze
– moklobemida. Interval između prestanka primjene paroksetina i početka primjene reverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze treba biti najmanje 14 dana.

Posebna upozorenja

Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji već uzimaju neuroleptike, budući da su u slučaju njihove kombinacije zabilježeni simptomi koji ukazuju na neuroleptični maligni sindrom.

Povećane koncentracije paroksetina primjećene su u plazmi bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina Paroksetin se mora izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnici s kontroliranom epilepsijom moraju se pažljivo pratiti. Terapija se mora prekinuti u slučaju da napadaji postanu učestaliji. Paroksetin se treba koristiti s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju maniju/hipomaniju. Terapija paroksetinom se mora prekinuti u bilo kojeg bolesnika koji uđe u maničnu fazu.

Krvarenje iz kože i sluznice, npr. ekhimoza i purpura, zabilježeno je nakon liječenja paroksetinom. Paroksetin se stoga mora koristiti s oprezom u bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove kod kojih postoji povećani rizik od krvarenja, npr. atipične antipsihotike i fenotijazine, većinu tricikličnih antidepresiva, aspirin i nesteroidne protuupalne lijekove, oralne antikoagulanse, kao i u bolesnika s poznatom sklonošću za krvarenje i u onih s predispozicijom za i/ili poremećajima krvarenja u anamnezi. Kao i ostali selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, paroksetin ponekad uzrokuje midrijazu i mora se koristiti s oprezom u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Kliničko iskustvo pokazuje da terapija paroksetinom nije povezana s oštećenjem kognitivnih ili psihomotornih funkcija.

Međutim, kao i prilikom terapije ostalim psihoaktivnim lijekovima, bolesnike treba upozoriti na smanjenu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Trudnoća i dojenje

Budući da neškodljivost paroksetina tijekom trudnoće nije dokazana, paroksetin se smije koristiti u trudnoći samo ako je očekivana korist terapije za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Paroksetin se izlučuje u mlijeko dojilje. Nisu poznati njegovi učinci na dojenče. Ako se liječenje paroksetinom smatra neophodnim, mora se razmotriti prestanak dojenja.

Nuspojave

Nuspojave paroksetina su obično blage i ne utječu na kvalitetu života bolesnika. Produljenim liječenjem može se smanjiti jakost i učestalost nuspojava te one obično ne uzrokuju prekid liječenja paroksetinom.

Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom paroksetina u kliničkim studijama bile su:

• mučnina,
• pospanost,
• znojenje,
• tremor,
• astenija,
• suhoća usta,
• nesanica,
• seksualna disfunkcija,
• vrtoglavica,
• opstipacija,
• proljev,
• smanjeni tek.

 

Rijetko su zabilježene slijedeće nuspojave:

• osip,
• akutni glaukom,
• retencija mokraće,
• periferni i facijalni edem,
• sinus tahikardija,
• trombocitopenija,
• serotoninski sindrom (simptomi uključuju agitaciju, zbunjenost, dijaforezu, halucinacije, hiperrefleksiju, mioklonus, drhtavicu, tahikardiju i tremor),
• simptomi koji ukazuju na hiperprolaktinemiju/galaktoreju i hiponatrijemija (uglavnom u starijih bolesnika) koja se može povezati sa sindromom nepravilnog izlučivanja antidiuretičkog hormona (SIADH).

Zabilježene su povišene vrijednosti jetrenih enzima. Rijetko su zabilježeni teški poremećaji funkcije jetre. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetko su se tijekom liječenja paroksetinom javljala abnormalna krvarenja (uglavnom ekhimoza i purpura). Manične reakcije zabilježene su vrlo rijetko.

Može se javiti zamućenje vida. Zabilježene su povremene ekstrapiramidalne reakcije, uključujući orofacijalnu distoniju u bolesnika s prethodnim poremećajima kretanja ili onih koji su uzimali neuroleptike.

Kao i kod mnogih psihoaktivnih lijekova, nagli prekid liječenja može izazvati simptome poput vrtoglavice, osjetilnih smetnji, poremećaja spavanja, uznemirenosti ili tjeskobe, mučnine i znojenja. Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, nakon liječenja paroksetinom zabilježena su prolazna povišenja ili sniženja krvnog tlaka, obično u bolesnika s otprije postojećom hipertenzijom ili anksioznošću.

Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, rijetko su zabilježeni: zbunjenost, konvulzije i fotosenzitivne reakcije.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Interakcije

Hrana ili antacidi ne utječu na apsorpciju i farmakokinetiku paroksetina. Ne preporučuje se istovremeno uzimanje paroksetina s alkoholom. Istovremena primjena serotoninskih lijekova (npr. tramadola, sumatriptana) može povećati učinke povezane s 5-HT.

Postoje izvješća o pojačanom učinku prilikom istovremene primjene selektivnih inhibitora ponovnog povrata serotonina i litija i triptofana te se stoga preporučuje oprez pri takvom kombiniranom liječenju.

Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu djelovati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Kad se paroksetin primjenjuje istovremeno s poznatim inhibitorom metabolizma, moraju se koristiti doze u donjim granicama preporučenog raspona.

Paroksetin ne povećava sedaciju i pospanost ako se koristi u kombinaciji s haloperidolom, amilobarbitonom ili oksazepamom. Kao i u slučaju ostalih inhibitora ponovne pohrane 5-HT, ispitivanja na životinjama su pokazala da može doći do interakcije između paroksetina i inhibitora monoamino oksidaze (MAO). Istovremena primjena paroksetina i fenitoina povezuje se sa smanjenom koncentracijom paroksetina u plazmi i s pojačanim neželjenim učincima.

Istovremena primjena paroksetina s ostalim antikonvulzivima također može dovesti do veće učestalosti neželjenih učinaka. Preliminarni podaci pokazuju da postoji mogućnosti farmakodinamske interakcije između paroksetina i varfarina koja može dovesti do pojačanog krvarenja u slučaju nepromijenjenog protrombinskog vremena. Stoga paroksetin valja s velikim oprezom davati bolesnicima koji uzimaju oralne antikoagulanse.

Svakodnevna primjena paroksetina znatno povećava koncentraciju prociklidina u plazmi.

• anksioznost
• antidepresivi
• depresija
• tjeskoba