Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

• Sačuvajte ovu Uputu, možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ako imate još pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj Upute:

1. Što je Cortef i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Cortef
3. Kako uzimati Cortef
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Cortef
6. Dodatne informacije

1. Što je Cortef i za što se koristi

Hidrokortizon, djelatna tvar Cortef tableta je prirodni hormon koji se stvara u kori nadbubrežne žlijezde i ima protuupalno djelovanje. Naziva se još i kortikosteriod ili glukokortikoid.

Ovo je snažan lijek koji se primarno koristi kao nadomjestak hormona u liječenju metaboličkih poremećaja koji se javljaju kao rezultat nedostatka hormona nadbubrežne žlijezde.

Osim toga, ovaj se lijek koristi i u liječenju mnogih upalnih bolesti, npr. reumatskih, kolagenskih, alergijskih, krvnih i limfatičkih, probavnih, neuroloških te ostalih poremećaja.

2. Prije nego počnete uzimati Cortef

Nemojte uzimati CORTEF u sljedećim slučajevima

• Alergija (preosjetljivost) na hidrokortizon ili neku od pomoćnih tvari Tzv. sistemske gljivične infekcije koje zahvaćaju cijelo tijelo

Budite oprezni s CORTEF-om u sljedećim slučajevima

• U slučaju neuobičajenog stresa (npr. ozljeda ili operativni zahvat) koji se javio za vrijeme primjene Cortef-a. U tom slučaju obratite se svom liječniku, koji Vam može povisiti dozu.
• Ako imate infekciju, jer Cortef može smanjiti sposobnost organizma u borbi protiv infekcije te može maskirati znakove infekcije
• Ako niste preboljeli vodene kozice ili ospice, a niste se cijepili protiv njih.

Za vrijeme liječenja, izbjegavajte kontakt s osobama koje boluju od vodenih kozica ili ospica, čak i ako ste ih već preboljeli ili ste se cijepili protiv njih.

U slučaju kontakta s osobom koja boluje od navedenih bolesti, ili osobom koja će u nekoliko sljedećih dana razviti simptome, odmah obavijestite svog liječnika.

U tom slučaju mora se započeti s posebnim liječenjem, kako bi se spriječila infekcija

• ako imate ili ste imali tuberkulozu (TBC)
• u slučaju da ste se nedavno ili se uskoro planirate cijepiti, obavijestite o tome svoga liječnika.
• Katarakta
• Glaukom
• Infekcije oka uzrokovane herpes simplex virusom
• Kongestivno zatajenje srca ili povišen tlak
• Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza)
• U slučaju šećerne bolesti , liječnik Vam može redovito kontrolirati razinu šećera u krvi i mokraći.
• Osteoporoza

Osim toga, možda će biti potrebno povisiti dozu lijekova za snižavanje razine glukoze u krvi.

• Djeca, jer dugotrajno liječenje glukokortikoidima može utjecati na rast i razvoj
• Masna embolija (npr. povezana s lomom dugih kostiju)
• Psihijatrijski poremećaji, ili sklonost takvim poremećajima
• Ulcerozni kolitis
• Nedavna operacija u trbušnoj šupljini
• Akutni ili kronični čir na želucu ili dvanaesniku
• Poremećaj funkcije bubrega
• Bolest jetre (ciroza jetre, masna jetra)
• Akutni srčani udar (infarkt)
• Sklonost zgrušavanju krvi (tromboza)
• Bolest mišića povezana sa slabošću mišića i umorom, tzv. mijastenija gravis
• Niska razina protrombina u krvi (tzv. hipoprotrombinemija); u ovom slučaju Cortef se može uzimati istovremeno s acetilsalicilatnom kiselinom samo nakon poduzetih mjera opreza

Uzimanje drugih lijekova s Cortef-om

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki od sljedećih lijekova, uključujući i one koji se izdaju bez liječničkog recepta.

• Fenobarbital (hipnotik, sedativ, lijek protiv konvulzija)
• Fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
• Glukokortikoidi (antiupalni lijekovi)
• Rifampicin, troleandomicin (antibiotici)
• Ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)
• Antikoagulansi; u tom slučaju može biti potreban nadzor parametara koagulacije
• Oralni antidijabetici (za liječenje šećerne bolesti)
• Nesteroidni protuupalni lijekovi
• Acetilsalicilatna kiselina (protuupalni lijek, antikoagulans)
• Digoksin, digitoksin (lijekovi koji se koriste u liječenju zatajivanja srca)
• Diuretici

Uzimanje Cortef-a s hranom i pićem

Preporuča se uzimanje tableta za vrijeme obroka, kako bi se izbjegao utjecaj na želudac.

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene Cortefa tijekom trudnoće i dojenja. Stoga je primjena Cortefa u trudnica i žena koje planiraju trudnoću dozvoljena samo u iznimnim okolnostima, nakon pažljivog razmatranja prednosti i rizika liječenja.

Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja, jer se kortikosteroidi izlučuju u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja, može se javiti omaglica ili druge nuspojave koje narušavaju sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Ako Vam se jave navedene nuspojave, izbjegavajte vožnju i rad na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Cortefa

Jedna Cortef tableta sadrži 231 mg laktoze i 4,44 mg saharoze. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Cortef

Cortef uvijek morate uzimati u skladu s uputama koje Vam je dao liječnik. Ako niste sigurni za dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovisno o bolesti i njezinoj ozbiljnosti te o individualnim karakteristikama svakog pojedinca, doza

može varirati od 20 mg – 240 mg na dan.

U slučaju liječenja akutnog pogoršanja multiple skleroze, liječnik može preporučiti i više doze od uobičajenih.

U slučaju pozitivnog odgovora na liječenje, liječnik može postepeno smanjiti dozu do najniže učinkovite doze. Potrebno je strogo pridržavanje liječničkih uputa.

Liječnik može prilagoditi dozu ako Vam se stanje mijenja, bolest se pogoršava ili se mijenja reakcija na lijek.

Važno je odmah obavijestiti liječnika u slučaju neuobičajene stresne situacije, npr. ozljede ili kirurškog zahvata, jer u tim slučajevima liječnik može povisiti dozu Cortefa ili propisati brzodjelujuće kortikosteroide.

Pedijatrijski bolesnici: hidrokortizon može zaustaviti rast djece, pa će liječnik redovito pratiti rast.

Ako smatrate da je djelovanje Cortefa prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Cortef tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je propisano, odmah se javiti liječniku ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice

Ako ste zaboravili uzeti Cortef

Ako slu čajno zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite ju čim prije moguće te nastavite s uzimanjem kao obično. Izbjegavajte neredovitu primjenu.

Ako prestanete uzimati Cortef

Važno je da ne prestanete uzimati lijek, osim ako Vam to ne preporuči liječnik. Liječnik će postupno smanjivati dozu Cortefa.

Nagli prekid primjene može dovesti do simptoma ustezanja, kao što su vrućica, glavobolja, gubitak apetita, slabost, bol u mišićima, bol u zglobovima i poremećaj cirkulacije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom CORTEF-a obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi CORTEF može izazvati nuspojave, no one se neće javiti kod svih.

U slučaju određenih bolesti, nagli prekid primjene Cortefa i sličnih lijekova (steroida) je strogo kontraindiciran. Ako Vam se javi neki od sljede ćih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti s uzimanjem Cortefa.

• Alergijske reakcije, sa simptomima kao što su osip na koži, oteknuto lice, piskanje ili otežano
• Akutna upala gušterače, sa simptomima koji uključuju bol poput stezanja remena, koja se može proširiti i na leđa te može biti povezana s mučninom, povraćanjem, niskim krvnim tlakom i gubitkom svijesti.
• Perforacija ili krvarenje iz čira, sa simptomima koji uključuju jaku bol u trbuhu, koja se može proširiti i na leđa, krvarenje iz rektuma, crnu ili krvavu stolicu i/ili povraćanje krvi.
• Infekcije, ovaj lijek može maskirati ili promijeniti znakove i simptome nekih infekcija, ili smanjiti otpornost organizma da se bori protiv infekcija te se stoga takve infekcije ne mogu prepoznati u ranim fazama. Simptomi mogu uključivati povišenu temperaturu, groznicu i opću slabost. Iskašljavanje krvi ili bol u prsima mogu upućivati na ranu tuberkulozu. Za vrijeme uzimanja ovog lijeka, bolesnici su skloniji ozbiljnim infekcijama.
• Povišen intrakranijalni tlak, sa simptomima koji uključuju glavobolju, povraćanje, slabost i Ove se nuspojave javljaju najčešće nakon prekida primjene lijeka.
• Tromboza (zgrušavanje krvi), sa simptomima koji uključuju oticanje nogu, toplu ljubičasto-crvenu kožu i bol.

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene Cortefa:

• maskiranje infekcija, pogoršanje, razbuktavanje latentnih infekcija
• povišen broj bijelih krvnih stanica
• smanjena imunološka reakcija kožnih testova (npr. alergijski testovi)
• alergijske reakcije
• razvoj tzv. Cushingoidnog sindroma, koji je sličan pretjeranoj aktivnosti nadbubrežne žlijezde, s mjesecolikim licem, nakupljanjem masnog tkiva na vratu, retardacijom rasta u djece, sekundarnom insuficijencijom nadbubrežne žlijezde (osobito u slučaju stresa, ozljede, bolesti ili operativnog zahvata)
• menstrualni poremećaji
• manifestacija latentne šećerne bolesti, smanjena tolerancija glukoze, povećani zahtjevi dijabetičara za inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima
• povišen krvni tlak zbog zadržavanja natrija i tekućine te pogoršanje simptoma kongestivnog zatajenja srca (edemi), izlučivanje kalija, promjena u pH vrijednosti krvi (alkalizacija) koja je povezana s niskim razinama kalija, gubitak kalcija, negativna bilanca dušika zbog razgradnje proteina
• mentalni poremećaji, depresivna stanja, euforija, poremećaj spavanja
• povišen intrakranijalni tlak koji uzrokuje oticanje optičkog živca (najčešće nakon liječenja), epileptički napadaji, vrtoglavica, glavobolja
• katarakta na stražnjem dijelu očne leće, povišen intraokularni tlak, glaukom, izbočenje oka, oštećenje mrežnice zbog izlijevanja između mrežnice i koroida, što može dovesti do poremećaja vida
• kongestivno zatajenje srca u osjetljivih bolesnika, povišen krvni tlak
• stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza)
• čir na želucu s povremenim perforacijama ili krvarenjem, upala gušterače, rastezanje abdomena, ezofagitis, proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, žgaravica, suha usta, povećan apetit
• povišene razine jetrenih enzima, masna jetra
• otežano cijeljenje rana, tanka koža koja puca, točkasto krvarenje na koži, modrice, osip na licu, znojenje, akne, pojačana dlakavost, tanka kosa, promjena boje kože, strije, osip na dlanovima i tabanima koji svrbi, crvenilo, upala potkožnog masnog tkiva
• slabost mišića, bol u mišićima, bolest mišića uzrokovana steroidima, gubitak mišićne mase, osteoporoza, bol u zglobovima, puknuće tetiva, osobito Ahilove tetive, kompresija, puknuće kralješka, aseptička nekroza ramene kosti i kranijalnog dijela bedrene kosti, patološki lomovi dugih kostiju
• bolest bubrega inducirana steroidima
• promjene u broju i pokretljivosti spermatozoida
• vrućica, umor, povećanje tjelesne mase

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Cortef

CORTEF morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

CORTEF se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Cortef sadrži

Jedna tableta sadržava 10 mg hidrokortizona.

Pomoćne tvari:

• laktoza hidrat (231 mg); voda, pročišćena; kukuruzni škrob; saharoza (4,44 mg);

kalcijev stearat; parafin, tekući; sorbatna kiselina.

Kako Cortef izgleda i sadržaj pakiranja

CORTEF su okrugle, bijele bikonveksne tablete, s razdjelnim urezom na jednoj strani i oznakom „Cortef 10“ utisnutim na drugoj strani.

100 tableta u HPDE bočici.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6, 10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs Belgija

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• hormoni