Prije nego što počnete uzimati lijek, pažljivo pročitajte ovu uputu.

• Čuvajte ovu uputu. Može Vam ponovno zatrebati.
• Ako imate dodatnih pitanja, molimo Vas postavite ih svome liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek propisan je Vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi čak i kad su njihovi simptomi slični vašima.

Sadržaj upute

1. Što je COAPROVEL i za što se upotrebljava?
2. Prije nego što uzmete COAPROVEL
3. Kako uzimati COAPROVEL?
4. Moguće nuspojave
5. Čuvanje COAPROVELA
6. Rok valjanosti

COAPROVEL® 150 mg/12,5 mg

COAPROVEL® 300 mg/12,5 mg

Irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Sastav

Jedna tableta COAPROVELA 150 mg/12,5 mg sadržava 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Jedna tableta COAPROVELA 300 mg/12,5 mg sadržava 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari

Jezgra tablete: laktoza monohidrat, mikokristalna celuloza, kroskarmeloz -natrij, hipromeloza, silicij dioksid, magnezij stearat.

Film-ovojnica: laktoza monohidrat, hipromeloza, titan dioksid (E171), makrogol, crveni i žuti željezo oksid (E172) karnauba vosak.

Farmaceutski oblik i veličina pakiranja

Filmom obložene tablete. Kutija s 28 (2×14) tableta u blister pakiranju.

Farmakoterapijska skupina

Antagonisti angiotenzina II

Način i mjesto izdavanja

Izdaje se na liječnički recept (samo u ljekarnama).

1. Što je COAPROVEL i /a što se upotrebljava?

COAPROVEL je kombinacija dvije aktivne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida..

Jedna tableta COAPROVELA 150/12,5 mg odnosno 300/12,5 mg sadrži 300 mg irbesartana i 12.5 mg hidroklorotiazida, odnosno 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

COAPROVEL filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranju od 28 tableta.

Irbesartan pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzin II. Angiotenzin II sastojak je koji stvara tijelo i koji se veže uz receptore u krvnim žilama. Tako uzrokuje njihovo sužavanje, što dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II za te receptore, uzrokujući relaksaciju krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (zovu se tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje urina i stoga snižavaju krvni tlak.

Dvije aktivne tvari COAPROVELA zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

COAPROVEL se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije), kad se kombinacija njegove dvije aktivne supstance smatra primjerenom. To je obično onda kad liječenje sa samo jednom aktivnom tvari ne osigurava adekvatnu kontrolu krvnog tlaka.

Liječnik Vam je izmjerio krvni tlak i ustanovio daje iznad normalnih vrijednosti za Vaše godine. Visoki krvni tlak, ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile u nekoliko organa kao što su srce, bubrezi, mozak i oči. U nekim slučajevima to može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Obično nema simptoma visokog krvnog tlaka sve dok se oštećenje ne pojavi. Iz tog je razloga mjerenje krvnog tlaka nužno kako bi se provjerilo je li tlak u okviru normalnih vrijednosti.

Visoki krvni tlak može se liječiti i kontrolirati s lijekovima kao stoje COAPROVEL. Vaš Vam je liječnik, također, možda savjetovao da prilagodite način života kako biste pomogli snižavanju Vašeg visokog krvnog tlaka (gubitak kilograma, izbjegavanje pušenja, smanjenje unosa alkohola i ograničenje količine soli u prehrani). Možda Vas je, također, potaknuo na bavljenje redovitom, laganom (ne prenapornom) aktivnošću kao što su hodanje ili plivanje.

2. Prije nego što uzmete COAPROVEL

Ne uzimajte COAPROVEL:

• ako ste preosjetljivi na irbesartan, hidroklorotiazid, bilo koji drugi sastojak COAPROVELA ili na derivate sulfonamida,
• ako ste u drugom ili trećem tromjesečju trudnoće,
• ako dojite,
• ako imate velikih problema s bubrezima i jetrom (pitajte Vašeg liječnika ukoliko imate bilo kakve sumnje),
• ako imate poteškoća s mokrenjem,
• ako imate poremećaj koji je povezan sa stalno povišenom razinom kalcija ili niskom razinom kalija u Vašoj krvi,
• ako ste mlađa i od 18 godina.

Budite posebno pažljivi u uporabi COAPROVELA ako:

• bolujete od prekomjernog povraćanja ili proljeva,
• imate problema s bubrezima, uključujući transplantaciju bubrega,
• imate srčanih problema,
• bolujete od šećerne bolesti,
• bolujete od lupusa ervthematosusa (poznat i kao lupus ili SLE).

Vašem liječniku trebate također reći:

• ako ste na dijeti sa s malim unosom soli,
• ako imate simptome kao što su abnormalna že , suha usta, opća slabost, pospanost, grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje ii abnormalno brz srčani ritam, jer oni mogu upućivati na snažan učinak hidroklorotiazida (sadržan u COAPROVELU),
• ako ćete ići na bilo kakvu operaciju ili ćete primiti anestetike.

Hidroklorotiazid sadržan u ovom lijeku može dati pozitivne rezultate antidoping testa.

Trudnoća

Prije nego što uzmete COAPROVEL, obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli zatrudnjeti ili to planirate. Ne preporuča se uzimati COAPROVEL tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Ako zatrudnite za vrijeme liječenja COAPROVELOM, bez odgađanja se obratite Vašem liječniku. COAPROVEL se ne smije uzimati tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće ili za vrijeme dojenja (vidi odjeljak «Ne uzimajte COAPROVEL»). U slučaju da planirate trudnoću, unaprijed trebate prijeći na liječenje odgovarajućim alternativnim lijekom.

Dojenje

Ako dojite, ne smijete uzimati COAPROVEL (vidjeti odjeljak «Ne uzimajte COAPROVEL»).

Upravljanje vozilima i strojevima

COAPROVEL ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se može pojaviti vrtoglavica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati s Vašim liječnikom prije nego što krenete u te aktivnosti.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo Vas da kažete Vašem liječniku ili ljekarniku ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, pa i one koji se kupuju bez recepta.

Diuretičke tvari, kao stoje hidroklorotiazid kojega sadržava COAPROVEL, mogu imati interakcije s drugim lijekovima. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s COAPROVELOM bez pomnog medicinskog nadzora. Mogu biti potrebne posebne mjere opreza (primjerice pretraga krvi) ako uzimate nadomjestke kalija, kalijeve soli ili lijekove koji čuvaju kalij, druge diuretike, neke laksative, lijekove za kašalj, nadomjestke vitamina D, lijekove za kontrolu srčanog ritma ili za diabetes mellitus (peroralni pripravci ili inzulin). Tako er je važno da Vaš liječnik zna ukoliko uzimate druge lijekove kao što su lijekovi za sniženje krvnog tlaka, steroidi, lijekovi za liječenje raka, lijekovi protiv bolova ili za liječenje artritisa.

3. Kako uzimati COAPROVEL?

Uvijek uzimajte COAPROVEL točno onako kako Vam je propisao liječnik. Ako niste sigurni, trebate se savjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

COAPROVEL će Vam propisati liječnik ukoliko dosadašnje liječenje Vašeg povišenog krvnog tlaka ne osigurava primjereni učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na COAPROVEL.

Uobičajena je doza COAPROVELA jedna tableta dnevno. Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići nakon 6-8 tjedana od početka liječenja. Ako imate osjećej da je učinak COAPROVELA presnažan ili preslab, razgovarajte s vašim liječnikom ili ljekarnikom.

COAPROVEL se može uzimati s/bez hrane. Tablete treba progutati s vodom. Morate pokušati uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je uzimati COAPROVEL sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.

COAPROVEL se ne smije davati djeci (<18 godina).

Ako uzmete više COAPROVELA nego što biste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako ih dijete proguta, odmah razgovarajte s vašim liječnikom.

Ako zaboravite uzeti COAPROVEL

Ako slučajno zaboravite Vašu dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili preskočenu.

4. Moguće nuspojave

Svi lijekovi mogu uzrokovati nuspojave.

Ako se pojavi bilo koja nuspojava, ona je obično blaga i privremena. Međutim, neki učinci mogu biti ozbiljni i mogu zahtijevati posebnu medicinsku pažnju.

U kliničkim pokusima najčešće su zabilježene sljedeće nuspojave: mučnina/povraćanje, poremećaji mokrenja, umor, vrtoglavica (uključujući onu koja se javlja nakon podizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja). Također su uočeni sljedeći manje uobičajeni učinci: proljev, nizak krvni tlak, slabost, ubrzan srčani ritam, crvenilo, oticanje i problemi sa seksualnom funkcijom.

Osim toga, Vaš liječnik može otkriti abnormalne promjene krvne slike (smanjenje vrijednosti kalija i natrija u serumu, povišene vrijednosti BUN-a, kreatinina i kreatinin kinaze).

Otkad je COAPROVEL na tržištu, povremeno su zabilježene sljedeće nuspojave: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji okusa, probavni poremećaji, bol u zglobovima i mišićima, poremećaji funkcije jetre i bubrega.

Kao i kod sličnih lijekova, u bolesnika koji uzimaju irbesartan rijetko su zabilježene alergijske kožne reakcije (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika. Ako mislite da imate neku od tih reakcija ili ako imate kratak dah, prestanite uzimati COAPROVEL i odmah potražite medicinsku pomoć.

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju aktivnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s bilo kojom od sastavnica. U dodatku gore navedenim nuspojavama, ukoliko bolesnici uzimaju samo irbesartan, također je zabilježena i bol u prsima.

Druga sastavnica COAPROVELA (hidroklorotiazid) rijetko je povezan s još nekim ozbiljnim nuspojavama koje uglavnom imaju učinke na krv, kožu ili bubrege. Iako takve nuspojave nisu uočene kod primjene COAPROVELA, njihova pojava ne može se isključiti.

Poznato je da se nuspojave povezane s uporabom hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća doza hidroklorotiazida.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu za vrijeme uzimanja COAPROVELA, morate o tome obavijestiti liječnika ili ljekarnika i pitati ih za savjet.

5. Čuvanje COAPROVELA Čuvati izvan dosega i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ne vadite tabletu iz blistera, ako nećete odmah uzeti lijek.

6. Rok valjanosti

Otisnut je na vanjskom pakiranju.

Ne uzimajte COAPROVEL nakon isteka vijeka trajanja označenoga na pakiranju.

• visoki krvni tlak