Proizvođač:
Pliva

Samo na recept?
DA

Primjena:
Kinolonski antimikrobici

Skoči na
» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza

Opis

Sastav

• Cipromed tablete 250 mg: 1 tableta sadrži 250 mg ciprofloksacina u obliku hidroklorida.
• Cipromed tablete 500 mg: 1 tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina u obliku hidroklorida.
• Cipromed tablete 750 mg: 1 tableta sadrži 750 mg ciprofloksacina u obliku hidroklorida.

Pomoćne tvari: kroskarmeloza natrij, mikrokristalna celuloza, povidon, magnezij stearat, hipromeloza, laktoza, titan-dioksid E171, makrogol 4000, natrij-citrat.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Filmom obložene tablete; 10 tableta.

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Ciprofloksacin je djelotvoran in vitro protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih organizama. Baktericidno djelovanje ciprofloksacina temelji se na kočenju djelovanja enzima DNK-giraza koji je potreban za sintezu bakterijske DNK.

Ciprofloksacin ne pokazuje križnu reakciju s ostalim antimikrobnim lijekovima kao betalaktami ili aminoglikozidi, zato rezistentni mikroorganizmi na te lijekove mogu biti osjetljivi na ciprofloksacin.

In vitro studije pokazuju sinergistički učinak s ostalim antimikrobnim lijekovima, posebno u kombinaciji ciprofloksacina i beta-laktama; rijetko je primijećen antagonizam.

Ciprofloksacin pokazuje djelotvornost prema većini sojeva navedenih mikroorganizama:

• Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi
• Enterococcus faecalis(većina sojeva je umjereno osjetljiva)
• Staphylococcus aureus (meticilin osjetljivi)
• Staphylococcus epidermidis
• Staphylococcus saprophyticus
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes Aerobni gram-negativni mikroorganizmi
• Campylobacter jejuni Spiralna bakterija kojoj su za razvoj potrebni uvjeti s malo kisika. Ova bakterija je odgovorna za veliki broj infektivnih gastroenteritisa. Infekcija se prenosi inficiranom hranom, a najčešće je to meso peradi ili mlijeko. Značenje infekcija Campylobacterom jejuni u reumatologiji jest u mogućnosti izazivanja reaktivnog artritisa (vidi) u za to predisponiranih osoba. Infekcija se liječi antibiotikom, a za liječenje artritisa najčešće je dostatna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova.
• Citrobacter diversus
• Citrobacter freundii
• Enterobacter cloacae
• Escherichia Coli
• Haemophilus influenzae
• Haemophilus parainfluenzae
• Klebsiella pneumoniae
• Moraxella catarrhalis
• Morganella morganii
• Neisseria gonorrhoeae
• Proteus mirabilis
• Proteus vulgaris
• Providencia rettgeri
• Providencia stuartii
• Pseudomonas aeruginosa
• Salmonella typhi
• Serratia marcescens
• Shigella boydii
• Shigella dysenteriae
• Shigella flexneri
• Shigella sonnei Ostali
• Chlamydia , to je česti uzrok spolno prenosive bolesti. Može uzrokovati i upalu plućaGlavni dišni organi u prsištu gdje krv dobiva kisik. i infekciju oka. trachomatis (umjereno osjeljiva)
• Mycobacterium tuberculosis (umjereno osjetljiv)
• Ciprofloxacin je pokazao in vitro djelotvornost protiv Bacillus anthracisa.

Način i mjesto izdavanja

Na recept

Rok valjanosti

Označen je na pakovanju.

Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25 C.
LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!

Primjena

Terapijske indikacije

Odrasli

Liječenje infekcija uzrokovanih organizmima osjetljivima na ciprofloksacin kao što su infekcije:

• dišnog sustava, Cipromed se može koristiti za liječenje gram-negativnih pneumonija.Cipromed ne predstavlja lijek prvog izbora pri vanbolničkom liječenju pneumokokne pneumonije.
• mokraćnog sustava, uključujući akutni nekomplicirani cistitis, komplicirane infekcije i pijelonefritis.
• spolnih organa, uključujući akutnu nekompliciranu gonoreju, prostatitis
• teški gastroenteritis
• kože i mekog tkiva
• kostiju i zglobova
• teške sistemske infekcije: septikemija, peritonitis (u slučaju peritonitisa, za anaerobnu komponentu se mora koristiti neki drugi antibiotik, na primjer metronidazol), infekcije u imunosuprimiranih bolesnika.
• inhalacijski antraks: prevencija i liječenje bolesti nakon udisanja spora antraksa.

Djeca i adolescenti

• Akutna plućna egzacerbacija cistične fibroze u djece i adolescenata (5 -17 godina), koju uzrokuje Pseudomonas aeruginosa.
• Inhalacijski antraks: prevencija i liječenje bolesti nakon udisanja spora antraksa.
• Cipromed se ne preporučuje za druge indikacije u ovoj dobnoj skupini.

Doziranje i način uporabe

Doza Cipromed tableta se određuje prema težini i vrsti infekcije, osjetljivosti uzročnika te dobi, težini i bubrežnoj funkciji bolesnika. Liječenje se može započeti tabletama ili intravenoznim injekcijama u skladu sa zdravstvenim stanjem bolesnika.

Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti i o njezinom kliničkom i bakteriološkom tijeku. Terapija se u principu treba nastaviti najmanje 3 dana nakon što se tjelesna temperatura vrati u normalu ili nakon nestanka kliničkihsimptoma.

Sljedeće preporuke za doziranje dane su samo kao smjernica i odnose se samo na oralnu uporabu ciprofloksacina (za intravenoznu primjenu preporučene su drukčijedoze).

Odrasli

Doza u odraslih iznosi 100-750mg dva puta dnevno.

Preporučene doze za specifične vrste infekcija su:

• Infekcije dišnog sustava: 250 -500mg dva puta dnevno. Uobičajeno trajanje liječenja: 7-14 dana
• Infekcije mokraćnog sustava:
• Akutni, nekomplicirani cistitis u žena: 100 – 250mg dva puta dnevno tijekom 3 dana
• Komplicirane infekcije i pijelonefritis: 250-500mg dva puta dnevno. Uobičajeno trajanje liječenja: 7-14 dana
• Prostatis: 50mg dva puta dnevno. Uobičajeno trajanje liječenja: do 28 dana.
• Gonoreja: akutna nekomplicirana, 250 -500mg, jednokratno.
• Teški gastroenteritis: 500mg dva puta dnevno. Uobičajeno trajanje liječenja: 3-7 dana.
• Infekcije kože i mekog tkiva: 500mg dva puta dnevno. Uobičajeno trajanje liječenja: 5-10 dana.
• Infekcije kostiju i zglobova: 500-750mg dva puta dnevno. Uobičajeno trajanje liječenja: 5-10 dana.
• Teške sistemske infekcije: 500-750mg dva puta dnevno. U posebno teškim i po život opasnim infekcijama, posebno infekcijama koje uzrokuju pseudomonas, stafilokoki i streptokoki -kao što su npr. osteomijelitis, septikemlja, pneumokokna pneumonija, recidivi infekcija i mukoviscidoza, infekcije kostiju i zglobova ili peritonitis -preporučena doza je 750mg ciprofloksacina dva puta dnevno. Inhalacijski antraks: 500 mg dva puta dnevno tijekom 60 dana. Liječenje treba započeti odmah nakon sumnje ili potvrđenog udisanja spora antraksa.

Stariji bolesnici

Doza ovisi o težini bolesti i klirensu kreatinina.

Djeca i adolescenti (5-17 godina)

Akutna plućna egzacerbacija cistične fibroze koju uzrokuje Pseudomonas aeruginosa 40 mg/kg/24 h, podijeljeno u dvije doze, tj. 20mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno (najviše 1500 mg dnevno).

Uobičajeno trajanje liječenja: 10- 14 dana.

Inhalacijski antraks: 15 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno tijekom 60 dana Pojedinačna doza ne smije biti viša od 500 mg. Liječenje treba započeti odmah nakon sumnje ili potvrđenog udisanja spora antraksa.

Ostale indikacije

Nije preporučeno.

1. Poremećaji bubrežne ili jetrene funkcije:

Bolesnici s teškim infekcijama i teškim oštećenjem bubrega mogu dobiti jediničnu dozu od 750 mg, međutim, moraju se pažljivo pratiti. Praćenje koncentracija lijeka u krvi najpouzdanija je osnova za podešavanje doze. Intervali u uzimanju lijeka moraju ostati isti kao u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.

2. Poremećaj bubrežne funkcije + hemodijaliza:

Preporučena doza: 500 mg dnevno u jediničnoj dozi nakon hemodijalize. Praćenje koncentracija lijeka u krvi najpouzdanija je osnova za podešavanje doze.

3. Poremećaj bubrežne funkcije + kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza

Preporučena doza: 500 mg dnevno u jediničnoj dozi nakon kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize. Praćenje koncentracija lijeka u krvi najpouzdanija je osnova za podešavanje doze.

Poremećaj jetrene funkcije:

Nije potrebno podešavati dozu.

Poremećaj bubrežne i jetrene funkcije:

Podešava nje doze kao pod 1, s praćenjem koncentracije ciprofloksacina userumu.

Djeca i adolescenti (5 -17 godina)

Nema podataka o doziranju u djece s poremećenom bubrežnom i jetrenom funkcijom.

Način primjene

Tablete se moraju progutati s tekućinom. Mogu se uzimati u bilo koje vrijeme bez obzira na obroke. Ako se popiju na prazan želudac, ubrzava se apsorpcija aktivne supstance. Mliječni proizvodi s velikim sadržajem kalcija (mlijeko, jogurt) mogu smanjiti apsorpciju ciprofloksacina.

Predoziranje

Pri akutnom i teškom predoziranju zabilježeno je reverzibilno oštećenje bubrega. Stoga se preporuča pražnjenje želuca induciranjem povraćanja ili lavažom. Primjenjuju se antacidi koji sadrže aktivni ugljen, magnezij (Mg) ili kalcij (Ca) kako bi se smanjila apsorpcija ciprofloksacina. Bolesnik mora biti pod strogom kontrolom uz primjenu simptomatske terapije.

Mjere opreza

Pri primjeni ciprofloksacina zabilježena je kristalurija. Bolesnici koji uzimaju Cipromed moraju dobivati veće količine tekućine te se mora izbjegavati prekomjerna lužnatosturina.

Trudnoća

Kontraindiciran je tijekom trudnoće. Kao i ostali kinoloni, ciprofloksacin uzrokuje artropatiju u mladih životinja te je stoga njegova primjena tijekom trudnoće kontraindicirana.

Dojenje

Dojilje ne smiju koristiti ciprofloksacin budući da se kinoloni primijenjeni u terapijskim dozama izlučuju u mlijeku u količinama koje bi mogle djelovati na dijete. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Čak i kad se koristi u propisanim dozama, Cipromed može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima, korištenja strojeva ili utjecati na siguran rad; posebno na početku liječenja, kod primjene većih doza, nakon promjene lijeka te uz konzumiranje alkohola tijekom liječenja.

Kontraindikacije

Cipromed je kontraindiciran u:

• bolesnika s potvrđenom preosjetljivošću na ciprofloksacin ili bilo koje druge pomoćne tvari koje sadrže Cipromed tablete, ili u bolesnika s potvrđenom preosjetljivošću na ostale antibakterijske lijekove iz kinolonske skupine;
• trudnoći i dojenju;
• bolesnika s oštećenjima tetive u anamnezi koja su povezana s primjenom fluorokinolona;
• djece i adolescenata u dobi 5-17 godina, osim za liječenje akutne plućne egzacerbacije cistične fibroze i inhalacijskog antraksa;
• djece mlađe od 5 godina.

Posebna upozorenja

Savjetuje se se oprez u bolesnika s epilepsijom ili poremećajima CNS-a. Terapija ciprofloksacinom preporuča se samo ako korist od liječenja premašuje rizik potencijalnih nuspojava.

Nuspojave sa strane CNS prijavljene su u nekih bolesnika već nakon prve doze ciprofloksacina.

U slučaju pojave takvih nuspojava (depresija, psihoza) terapiju treba odmah obustaviti. Bolesnici s pozitivnom obiteljskom anamnezom ili aktualnim poremećajem u aktivnosti glukoza-6-fosfat dehidrogenaze skloni su hemolitičkim reakcijama na kinolone, pa se preporuča oprez prilikom primjene ciprofloksacina u tih bolesnika. Upala tetiva i ruptura mogu nastati prilikom liječenja kinolonima.

Takve su pojave primjećene u starijih osoba i u bolesnika koji su istovremeno tretirani kortikosteroidima Kod prve pojave bola ili znaka upale treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom i zahvaćeni ekstremitet staviti u položaj mirovanja. Kod primjene širokospektralnog antibiotika postoji rizik od nastanka pseudomembranoznog kolitisa. To je potrebno imati na umu u bolesnika s teškim, perzistirajućim proljevima.

Takva pojava se rijetko javlja kod primjene ciprofloksacina Ako postoji sumnja na pseudomembranozni kolitis terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti i nastaviti s odgovarajućom terapijom. Kao i s drugim kinolonima, bolesnici trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili UV radijaciju tijekom terapije. Cipromed treba oprezno primjenjivati u bolesnika s miastenijom gravis.

Nuspojave

Nuspojave su zabilježene u 5 -14% bolesnika koji su dobivali ciprofloksacin. Najčešće nuspojave su zahvaćale gastrointestinalni trakt i središnji živčani sustav.

Gastrointestinalni trakt: mučnina, proljev, povraćanje, dispepsija, bol u trbuhu; rijetko pseudomembranozni kolitis.

Središnji živčani sustav: vrtoglavica, glavobolja, umor, uznemirenost, tremor, zbunjenost. Vrlo rijetko se javljaju nesanica, parestezije, znojenje, ataksija, konvulzije, povišeni intrakranijalni tlak, tjeskoba, noćne more, depresija, halucinacije. U izoliranim slučajevima javile su se psihotične reakcije s rizikom samoozlijeđivanja i to već nakon prve doze lijeka. U slučaju takvih reakcija liječenje ciprofloksacinom treba odmah prekinuti i o tome obavijestiti liječnika.

Osjetila: vrlo rijetko javljaju se smetnje njuha i okusa, mogući je i potpuni gubitak osjeta njuha, koji se oporavlja nakon završetka liječenja; smetnje vida; zujanje u ušima, prolazni gubitak sluha.

Reakcije preosjetljivosti: kožne reakcije kao što su svrbež, pruritus te medikamentozna vrućica. Vrlo rijetko punktiformno kožno krvarenje (petehija), mjehurići koji krvare (hemoragične bule) i čvorići (papule) sa stvaranjem krasta što ukazuje na zahvaćenost žila (vaskulitiste, urtikarija, nodozni eritem, multiformni eritem), blagi do vrlo teški oblici (npr. Stevens-Johnsonov sindrom), i Lyellov sindrom. Također vrlo rijetko se javlja intersticijski nefritis, hepatitis, i nekroza jetre pa čak i zatajenje jetre opasno po život.

Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (npr. od facijalnog, vaskularnog i laringealnog edema do dispneje i šoka), javljaju se vrlo rijetko ali u nekim slučajevima s prvom dozom lijeka. U slučaju takvih reakcija, liječenje ciprofloksacinom treba odmah prekinuti i o tome obavijestiti liječnika.

Kardiovaskularni sustav: osjećaj lupanja srca; vrlo rijetko periferni edemi, crvenilo lica, migrena, nesvjestica i tahikardija.

Mišićnokoštani sustav: bolovi i oticanje zglobova. Vrlo rijetko bolovi u mišićima i tenosinovitis. U izoliranim slučajevima može se javiti tendinitis i ruptura tetiva prilikom liječenja s kinolonskim antibakterijskim lijekovima. Takve su pojave primjećene u starijih osoba i u bolesnika koji su istovremeno tretirani kortikosteroidima. Kod prve pojave bola ili znaka upale treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom i zahvaćeni ekstremitet staviti u položaj mirovanja. U izoliranim slučajevima opaženo je i pogoršanje simptoma mijastenije gravis.

Utjecaj na hematološke parametre: rjeđe se javljaju anemia, eozinofilija, povišenje ili sniženje vrijednosti leukocita ili trombocita, promjene u vrijednosti protrombina, a vrlo rijetko hemolitička anemija, agranulocitoza ili pancitopenija.

Laboratorijski nalazi: u bolesnika s oštećenjem jetre može doći do prolaznog, povećanja transaminaza, alkalne fosfataze ili čak do kolestatske žutice; može se javiti prolazno povećanje uree, kreatinina i bilirubina u serumu. U izoliranim slučajevima javlja se hiperglikemija, kristalurija i hematurija,

Ostalo: rjeđe se može javiti plućna embolija, dispneja, plućni edem, krvarenje iz nosa, štucanje te iskašljavanje krvi. Vrlo rijetko astenija, prolazno oštećenje bubrežne funkcije do prolaznog zatajenja; fotosenzitivnost. Dugotrajna i ponovljena primjena ciprofloksacina može dovesti do superinfekcije rezistentnim bakterijama ili gljivicama,

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Interakcije

Povišene razine teofilina u serumu primijećene su prilikom istovremene primjene ciprofloksacina. Preporuča se smanjiti dozu teofilina i kontrolirati koncentraciju u plazmi. Ukoliko nije moguće pratiti razinu teofilina u plazmi treba izbjegavati primjenu ciprofloksacina.

Poseban oprez se preporuča u bolesnika s konvulzijama. Istovremena primjena ciprofloksacina utječe i na razinu fenitoina i meksiletina. Cipromed tablete se ne smiju uzimati unutar 4 sata nakon primjene lijekova koji sadrže magnezij, aluminij, kalcij ili soli željeza, jer smanjuju apsorpciju ciprofloksacina. Bolesnike treba podučiti da ne koriste takve preparate tijekom liječenja s ciprofloksacinom. To se isto odnosi na sukralfat, antivirusne lijekove koji sadrže puferirane formulacije didanozina, nutritivne otopine za oralnu primjenu i velike količine mliječnih proizvoda (mlijeka ili tekućih mliječnih proizvoda kao što je jogurt).

Istovremena primjena ciprofloksacina i antikoagulansa može dovesti do pojave produljenog vremena krvarenja. Studije na životinjama pokazale su da visoke doze kinolona u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (npr. fenbufen, ali ne i acetilsalicilna kiselina) mogu izazvati konvulzije.

Prolazno povećanje vrijednosti serumskog kreatinina prijavljeno je kod istovremene primjene ciprofloksacina i ciklosporina, zato se kod te kombinacije preporuča praćenje vrijednosti serumskog kreatinina.

Istovremena primjena ciprofloksacina i glibenkamida može potencirati učinak glibenklamida i dovesti do hipoglikemije.

Istovremena primjena s probenecidom snižava bubrežnu ekskreciju ciprofloksacina, dovodeći do povišene razine ciprofloxacina u plazmi. Upotreba metoklopramida s ciprofloksacinom može ubrzati apsorpciju ciprofloksacina.

Prilikom upotrebe ciprofloksacina u kirurškoj profilaksi ne preporuča se koristiti premedikaciju opijatima (npr. papaveretum) ili antiholinergicima, (npr. atropin ili hioscin) jer dolazi do sniženja serumskih koncentracija ciprofloksacina čime se gubi profilaktička zaštita tijekom kirurškog zahvata.

Istovremena primjena ciprofloksacina i premedikacije s benzodijazepinom ne utječe na serumske koncentracije ciprofloksacina.

Pri istovremenoj primjeni ropinirola i ciprofloksacina moguća je povećana koncentracija ropinirola i porast nuspojava, stoga je potrebno je praćenje bolesnika i podešavanje doze ropinirola.