Bortezomib Pliva 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Bortezomib Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Pliva
3. Kako primjenjivati Bortezomib Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Bortezomib Pliva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Bortezomib Pliva i za što se koristi

Bortezomib Pliva sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma“. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroli staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.

Bortezomib Pliva primjenjuje se u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rakom koštane srži) starijih od 18 godina:

• sam ili zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon što su primili najmanje jednu terapiju te kod kojih transplantacija krvotvornih matičnih stanica nije uspješna ili za nju ne ispunjavaju kriterije.
• u kombinaciji s lijekovima melfalan i prednizon, u bolesnika koji prethodno nisu liječeni te ne ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza kemoterapije uz transplantaciju krvotvornih matičnih stanica.
• u kombinaciji s deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica (uvodno liječenje).

Bortezomib Pliva se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika koji prethodno nisu liječeni te ne ispunjavaju kriterije za transplantacija krvotvornih matičnih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Pliva

NEMOJTE primjenjivati Bortezomib Pliva:

• ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate određene ozbiljne plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene Bortezomiba Pliva, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate nešto od sljedećeg:

• snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica
• tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica
• proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje
• nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti
• tegobe s bubrezima
• umjerene do teške probleme s jetrom
• obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti
• tegobe sa srcem ili krvnim tlakom
• nedostatak zraka ili kašljanje
• napadaje
• herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
• simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitak vida ili smetnje te nedostatak zraka
• gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. To mogu biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.

Imat ćete redovite kontrole krvi prije i tijekom liječenja Bortezomibom Pliva radi provjere broja krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Pliva primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:

• ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Pliva, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku prije nego započnete liječenje Bortezomibom Pliva.

Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib Pliva ne smije se primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib Pliva

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima slijedeće tvari:

• ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija
• ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije
• rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija
• karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije
• gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja
• oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

Bortezomib Pliva ne smije se primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije apsolutno neophodno.

I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva tijekom liječenja Bortezomibom Pliva te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč tim mjerama, odmah otome obavijestite svog liječnika.

NE smijete dojiti dok primate Bortezomib Pliva. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Bortezomib Pliva daje zajedno s talidomidom, MORATE slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za vrijeme uzimanja talidomida (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib Pliva može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. NEMOJTE voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave. Čak i ako ih ne osjećate, ipak morate biti na oprezu.

3. Kako primjenjivati Bortezomib Pliva

Vaš će liječnik izračunati dozu Bortezomiba Pliva prema Vašoj visini i težini (površini tijela). Uobičajena početna doza Bortezomiba Pliva je 1,3 mg/m² površine tijela, dva puta na tjedan. Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se Bortezomib Pliva daje sam, primit ćete 4 doze Bortezomiba Pliva u venu ili potkožno 1., 4., i 11. dana, nakon čega slijedi desetodnevno razdoblje bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Bortezomib Pliva možete dobiti i zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.

Kada se Bortezomib Pliva daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib Pliva primit ćete u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m² daje se kao infuzija u venu nakon injekcije Bortezomiba Pliva, na 4. dan ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se Bortezomib Pliva daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Pliva primit ćete u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib Pliva primit ćete u kombinaciji s druga dva lijeka: melfalanom i prednizonom.

U tom slučaju, jedan ciklus liječenja traje 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54 tjedna).

• Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Pliva primjenjuje se dva puta na tjedan, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
• Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Pliva primjenjuje se jednom na tjedan, na 1., 8., 22. i 29. dan.

Melfalan (9 mg/m²) i prednizon (60 mg/m²) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib Pliva primit ćete u venu ili potkožno, u kombinaciji s deksametazonom ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

Kada se Bortezomib Pliva primjenjuje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Pliva primit ćete u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg primjenjuje se kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomibom Pliva koji traje 21 dan. Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se Bortezomib Pliva primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, ciklus liječenja traje 28 dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg uzima se kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan, do 14. dana prvog ciklusa te, ako bolesnik podnosi lijek, doza talidomida povisuje se na 100 mg od 15. do 28. dana te se dalje može povisiti na 200 mg dnevno od drugog ciklusa pa nadalje.

Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica Bortezomib Pliva ćete primiti u venu ili potkožno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom. Bortezomib Pliva se primjenjuje u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora’ bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se 1. dan svakog ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva u trajanju od 21-dan kao infuzije u venu:

Rituksimab 375 mg/m², ciklofosfamid 750 mg/m² i doksorubicin 50 mg/m².

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m² 1., 2., 3., 4. i 5. dan ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva.

Kako se primjenjuje Bortezomib Pliva

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u venu ili potkožno. Bortezomib Pliva će Vam primijeniti liječnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

Bortezomib Pliva prašak potrebno je otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni djelatnik. Ta se otopina daje injekcijom u venu ili pod kožu. Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi. Potkožna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primijenite više Bortezomiba Pliva nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će primijenjena količina lijeka biti veća od propisane. U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2