• Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Arvind tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Arvind tablete
3. Kako uzimati Arvind tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Arvind tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Arvind tablete i za što se koriste

ARVIND tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. Primjenjuju se u liječenju dvaju stanja – epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Epilepsija

ARVIND tablete se koriste u liječenju epilepsije blokiranjem signala u mozgu koji pokreću epileptičke napadaje.

Za odrasle i djecu od 13 godina i starije, ARVIND tablete se mogu primjenjivati same ili uz druge lijekove, u liječenju epilepsije. ARVIND tablete se također mogu primjenjivati s drugim lijekovima u liječenju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva Lennox-Gastautov sindrom.

Za djecu od 2 do 12 godina starosti, ARVIND tablete se mogu primjenjivati s drugim lijekovima u liječenju navedenih stanja. Mogu se primjenjivati same u liječenju određenog tipa epilepsije koji se naziva tipični apsans.

Bipolarni poremećaj

Osobe s bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) imaju ekstremne promjene raspoloženja, s razdobljima manije (uzbuđenje ili euforija) koja se izmjenjuju s razdobljima depresije (duboka tuga ili očaj).

Za odrasle od 18 i više godina, ARVIND tablete se mogu primjenjivati same ili s drugim lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u bipolarnom poremećaju. Još uvijek nije poznato kako ARVIND tablete djeluju u mozgu te kako ostvaruju ovaj učinak.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Arvind tablete

Nemojte uzimati Arvind tablete:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na lamotrigin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite liječnika te ne uzimajte ARVIND tablete.

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ARVIND tablete:

• ako imate bilo kakvih problema s bubrezima
• ako ste ikad imali kožni osip nakon uzimanja lamotrigina ili drugih lijekova za bipolarni poremećaj ili epilepsiju
• ako ste ikad razvili meningitis nakon uzimanja lamotrigina (Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4. pod „Ostale nuspojave“)
• ako već uzimate lijekove koji sadrže lamotrigin.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, obavijestite liječnika koji može odlučiti o snižavanju doze ili odlučiti da ARVIND tablete nisu pogodne za Vas.

Važne informacije o potencijalno po život opasnim reakcijama

Malen broj ljudi koji uzimaju lamotrigin dobije alergijsku reakciju ili potencijalno za život opasnu reakciju na koži, koja se može razviti u teže probleme ako se ne liječi. Ona može uključivati Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Potrebno je poznavati simptome na koje treba paziti tijekom primjene ARVIND tableta.

Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4. ove upute pod „Potencijalno za život opasne reakcije: odmah potražite liječničku pomoć“.

Misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

Antiepileptici se primjenjuju za liječenje nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj. Osobe s bipolarnim poremećajem mogu ponekad imati misli o samoubojstvu ili o samoozljeđivanju.

Ako imate bipolarni poremećaj, veća je vjerojatnost da ćete razmišljati o spomenutom:

• kad prvi put počinjete s liječenjem
• ako ste već prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu
• ako ste mlađi od 25 godina starosti.

Ako imate uznemirujuć e misli ili iskustva, ili ako primijetite da se osjećate gore ili razvijete nove simptome dok uzimate ovaj lijek, obratite se liječniku ili se javite u najbližu bolnicu što je prije moguće.

Malen broj ljudi liječenih antiepilepticima, kao što su ARVIND tablete, također je imao misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se pojave takve misli u bilo kojem trenutku, odmah se javite liječniku.

Ako uzimate Arvind tablete za epilepsiju

Napadaji u pojedinim tipovima epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili se češće pojavljivati dok uzimate ARVIND tablete. Neki bolesnici mogu iskusiti teške napadaje, koji mogu izazvati ozbiljne zdravstvene probleme. Ako su Vaši napadaji češći ili ako dobijete teški napadaj dok uzimate ARVIND tablete, obratite se liječniku čim je prije moguće.

Djeca i adolescenti

ARVIND tablete se ne smiju davati osobama mlađim od 18 godina u liječenju bipolarnog poremećaja.

Lijekovi za liječ enje depresije i drugih problema s mentalnim zdravljem, povećavaju rizik od suicidalnih misli i ponašanja kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom liječniku.

Drugi lijekovi i Arvind tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste počeli s uzimanjem novih lijekova – to uključuje biljne lijekove ili druge lijekove koje ste nabavili bez recepta te homeopatske pripravke. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzimate ARVIND tablete, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Vaš liječnik treba znati ako uzimate druge lijekove za liječenje epilepsije ili za liječenje problema s mentalnim zdravljem, a kako bi bio siguran da uzimate odgovarajuću dozu ARVIND tableta.

Ovi lijekovi uključuju:

• okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije
• litij, olanzapin ili aripiprazol, koji se primjenjuju u liječenju problema s mentalnim zdravljem
• bupropion, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem ili za prekid pušenja

Obavijestite liječnika ako uzimate neke od navedenih lijekova.

Pojedini lijekovi međusobno djeluju s Arvind tabletama ili povećavaju vjerojatnost pojave nuspojava, što uključuje:

• valproat, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem
• karbamazepin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem
• fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije
• risperidon, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem
• rifampicin, koji je antibiotik
• lijekove koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) (kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira)
• hormonske kontraceptive, kao što su „pilule“ (vidjeti u nastavku).

Obavijestite liječnika ako uzimate neke od navedenih lijekova ili ako počinjete ili prekidate s njihovom primjenom.

Hormonski kontraceptivi kao što je kontracepcijska pilula mogu utjecati na način kako djeluju Arvind tablete

Vaš liječnik može Vam preporučiti primjenu određenog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu metodu kontracepcije, kao što su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive kao što je pilula, liječnik može dati Vaše uzorke krvi na provjeru vrijednosti lamotrigina. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive ili ako ih planirate primjenjivati, obavijestite liječnika, koji će s Vama razmotriti odgovarajuće metode kontracepcije.

ARVIND tablete također mogu utjecati na način kako djeluju hormonski kontraceptivi, iako nije vjerojatno da će smanjiti njihovu djelotvornost. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive te primijetite određene promjene u menstruacijskom ciklusu, kao što je “probojno” krvarenje ili mrlje između ciklusa, obavijestite liječnika. Ovo mogu biti znakovi da ARVIND tablete utječu na način djelovanja kontraceptiva koje primjenjujete.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete prekinuti s liječenjem bez razgovora o tome sa svojim liječnikom. To je posebno važno ako imate epilepsiju.

Moguć je povećan rizik od urođenih oštećenja kod djece čije su majke uzimale ovaj lijek tijekom trudnoće. Ova oštećenja uključuju rascjep usne ili rascjep nepca. Liječnik Vam može savjetovati uzimanje dodatka folne kiseline ako planirate trudnoću i tijekom trudnoće. Trudnoća također može promijeniti učinkovitost ARVIND tableta, tako da liječnik može dati Vaše uzorke krvi na provjeru vrijednosti lamotrigina te može podesiti dozu.

Djelatna tvar ARVIND tableta prolazi u majčino mlijeko te može utjecati na Vaše dijete. Liječnik će Vam objasniti rizike i pozitivne učinke dojenja dok uzimate ARVIND tablete te će s vremena na vrijeme prekontrolirati Vaše dijete ako odlučite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

ARVIND tablete mogu izazvati omaglicu i dvoslike.

Ne upravljajte vozilima ili strojevima, osim ako niste sigurni da lijek nema utjecaj na Vas. Ako imate epilepsiju, posavjetujte se s liječnikom u vezi upravljanja vozilima i strojevima.

Arvind tablete sadrže laktozu

ARVIND tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Arvind tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Možda će trebati malo vremena dok se ne nađe za Vas najbolja doza ARVIND tableta.

Doza koju uzimate ovisiti će o sljedećem:

• Vašoj životnoj dobi
• uzimate li ARVIND tablete istovremeno s drugim lijekovima
• imate li probleme s bubrezima ili jetrom.

Vaš liječnik će Vam propisati manju dozu za početak te ć e postupno povećavati dozu tijekom nekoliko tjedana, dok ne postignete za Vas djelotvornu dozu (koja se naziva učinkovitom dozom). Nikada ne uzimajte više ARVIND tableta nego što Vam je rekao liječnik.

Uobičajena učinkovita doza ARVIND tableta za odrasle i djecu od 13 ili više godina je između 100 mg i 400 mg svaki dan.

Za djecu od 2 do 12 godina, učinkovita doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini – obično je između 1 mg i 15 mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalne doze održavanja od 200 mg dnevno.

ARVIND tablete se ne preporučuju za djecu mlađu od 2 godine starosti.

Kako primjenjivati dozu Arvind tableta?

Uzmite Vašu dozu ARVIND tableta jednom ili dva puta dnevno, kako Vam je savjetovao liječnik. Možete ju uzeti sa ili bez hrane.

Liječnik Vam također može savjetovati da počnete ili prekinete s primjenom drugih lijekova, ovisno o stanju od kojeg se liječite i načinu na koji reagirate na liječenje.

Progutajte ARVIND tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode) u cijelosti. Nemojte ih lomiti, žvakati ili drobiti. Uvijek uzimajte punu dozu koju Vam je propisao liječnik. Nikada ne uzimajte samo dio tablete.

Ako uzmete više Arvind tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše ARVIND tableta ili ako netko drugi zabunom uzme ovaj lijek, odmah se javite svom liječniku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici i sa sobom ponesite uputu o lijeku ili pakiranje lijeka ARVIND.

Ako ste uzeli previše ARVIND tableta, vjerojatnija je pojava ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.

Osoba koja je uzela previše Arvind tableta može imati neke od sljedećih simptoma:

• brze, nekontrolirane pokrete oka (nistagmus)
• nespretnost i manjak koordinacije koji utječe na ravnotežu (ataksija)
• promjene srčanog ritma (vidljive na EKG-u)
• gubitak svijesti, napadaji (konvulzije) ili komu.

Ako ste zaboravili uzeti Arvind tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obavezno se savjetujte s liječnikom kako početi s ponovnim uzimanjem. Ovo je važno učiniti.

Ne prekidajte s primjenom Arvind tableta bez savjeta liječnika.

ARVIND tablete se uzimaju toliko dugo koliko to liječnik preporuči. Ne prekidajte uzimanje ovog lijeka, osim ako Vam liječnik tako ne savjetuje.

Ako uzimate Arvind tablete za epilepsiju

Prilikom prekidanja uzimanja ARVIND tableta, važno je da se doza postupno smanjuje tijekom otprilike 2 tjedna. Ako naglo prekinete s uzimanjem ARVIND tableta, moguć je povratak ili pogoršanje epilepsije.

Ako uzimate Arvind tablete za bipolarni poremećaj

ARVIND tabletama je potrebno određeno vrijeme kako bi počele djelovati, tako da se vjerojatno nećete odmah početi osjećati bolje. Ako prekidate s uzimanjem ARVIND tableta, nije potrebno postupno smanjenje doze. Ukoliko odlučite prestati uzimati ARVIND tablete, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Potencijalno po život opasne reakcije: odmah potražite liječničku pomoć!

Mali broj osoba koje uzimaju ARVIND tablete može dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno po život opasne kožne reakcije. Ukoliko se ove reakcije ne liječe, mogu rezultirati težim komplikacijama.

Vjerojatnije je da će se ovi simptomi pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja ARVIND tabletama, osobito ako je početna doza prevelika ili ako se doza povećava prebrzo, ili ako se ARVIND tablete uzimaju s drugim lijekom koji se naziva valproat. Pojedini simptomi su češći u djece, tako da roditelji moraju biti osobito oprezni te paziti na njih.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

• osipe ili crvenilo na koži, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži, uključujući rašireni osip s plikovima i ljuštenjem kože, osobito u predjelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens–Johnsonov sindrom), rašireno ljuštenje kože (više od 30% tjelesne površine – toksična epidermalna nekroliza) ili generalizirani osip sa zahvaćanjem jetre, krvi i ostalih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao sindrom preosjetljivosti)
• ulceracije (ranice) u ustima, grlu, nosu ili genitalijama
• bolna usta ili crvene i natečene oči (konjunktivitis)
• visoka tjelesna temperatura (vrućica), simptomi slični gripi ili omamljenost
• otečenost lica ili žlijezda na vratu, pod pazuhom ili u preponama
• neočekivano krvarenje ili pojava modrica ili plava boja prstiju
• grlobolja, ili veća učestalost infekcija (kao što su prehlade) nego uobičajeno
• povišene razine jetrenih enzima u krvnim testovima
• porast broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofila)
• povećanje limfnih čvorova
• utjecaj na organe kao što su jetra i bubrezi.

U mnogim slučajevima, ovi simptomi biti će znakovi manje ozbiljnih nuspojava. Međutim, morate biti svjesni da su ove nuspojave potencijalno opasne po život te da se mogu razviti u ozbiljnije probleme, kao što su zatajenje organa, ako se ne liječe.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite liječniku. Liječnik može odrediti ispitivanje funkcije jetre, bubrega ili krvi, te Vam može preporučiti prekid primjene ARVIND tableta.

U slučaju da razvijete Steven-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu, Vaš liječnik će Vas upozoriti da više nikad ne smijete koristiti lamotrigin.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

• glavobolja
• osip na koži

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 osoba)

• agresija ili razdražljivost
• osjećaj pospanosti ili omamljenosti
• osjećaj omaglice
• tresenje ili nevoljno drhtanje (tremor)
• problemi sa spavanjem (nesanica)
• osjećaj uznemirenosti
• proljev
• suhoća usta
• osjećaj mučnine ili povraćanje
• osjećaj umora
• bolovi u leđima ili zglobovima, ili drugdje.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 osoba)

• nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija)
• dvoslike ili zamućen vid.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 osoba)

• po život opasne reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom): vidjeti također informacije na početku dijela 4.
• skupina simptoma koji zajedno uključuju: povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu), mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i iznimnu osjetljivost na jaku svjetlost. Ovo može biti izazvano upalom membrana koje prekrivaju mozak i leđnu moždinu (meningitis). Ti simptomi obično nestaju s prekidom uzimanja lijeka. U slučaju da su simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju, obratite se svojem liječniku.
• brzi, nekontrolirani pokreti oka (nistagmus)
• svrbež očiju, s iscjetkom ili sasušenim sekretom na kapcima (konjunktivitis).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

• po život opasne reakcije na koži (toksična epidermalna nekroliza): vidjeti također informacije na početku dijela 4.
• reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS): (vidjeti također informacije na početku dijela 4.)
• visoka tjelesna temperatura (vrućica); (vidjeti također informacije na početku dijela 4.)
• otečenost oko lica (edem), ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama (tzv. limfadenopatija); (vidjeti također informacije na početku dijela 4.)
• promjene u funkciji jetre, koje će se pokazati u nalazima krvi, ili zatajenje jetre; (vidjeti također informacije na početku dijela 4.)
• ozbiljni poremećaj zgrušavanja krvi, što može dovesti do neočekivanog krvarenja ili pojave modrica (diseminirana intravaskularna koagulacija): vidjeti također informacije na početku dijela 4.
• promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi — uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjeni broj svih ovih tipova stanica (pancitopenija), te poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija
• halucinacije (vide se ili čuju stvari koje nisu zbilja tamo)
• smetenost
• osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja
• nekontrolirani tjelesni pokreti (tikovi), nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju oči, glavu i gornji dio trupa (koreoatetoza), ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao što su trzanje, tresenje ili ukočenost
• češći napadaji u osoba koje već imaju epilepsiju
• pogoršanje simptoma u osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest
• reakcija slična lupusu (simptomi koji uključuju: bol u leđima ili zglobovima koji ponekad mogu biti popraćeni vrućicom i/ili općim lošim osjećanjem).

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ove nuspojave se javljaju u malog broja osoba, ali njihova točna učestalost nije poznata. Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustoće kostiju), te prijelome.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako se dugotrajno liječite lijekovima za liječenje epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Arvind tablete

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arvind tablete sadrže?

Djelatna tvar je lamotrigin.

Jedna tableta sadržava 25, 50 ili 100 mg lamotrigina.

Pomoćne tvari su:

• laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; željezov oksid, žuti (E172); povidon; natrijev škroboglikolat, vrste A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat.

Kako Arvind tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

ARVIND tableta je svijetlo žuta, okrugla, ravna tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani. ARVIND 25 i 50 mg tablete: 30 (1×30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

ARVIND 100 mg tablete: 30 (2×15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 48000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.. 

• bipolarni poremećaj
• epilepsija